La determinación de la compensación por el acceso a estudios con animales vertebrados, propiedad de un tercero, constituye uno de los temas más controvertidos y debatidos en el sector fitosanitario. El artículo 62 del Reglamento (CE) 1107/2009 es claro al establecer que los Estados miembros no aceptarán la duplicidad de estos estudios y que los operadores implicados deben hacer todo lo posible para garantizar su puesta en común, fijándose los costes de dicha puesta en común de manera equitativa, transparente y no discriminatoria.

Sin embargo, trasladar a la práctica lo promulgado por el citado artículo 62 resulta especialmente complejo, ya que el reglamento no ofrece ninguna fórmula, método de cálculo ni referencia objetiva que permita determinar, ni siquiera de forma aproximada, cómo debe calcularse una compensación que cumpla con los principios de equidad, transparencia y no discriminación, y que, por tanto, esté alineada con lo dispuesto en dicha norma.

La Comisión Europea, por su parte, tampoco ha arrojado luz sobre este asunto hasta la fecha. Sus documentos interpretativos, como las Technical Guidelines on Data Protection according to Regulation 1107/2009, se limitan a reiterar los citados principios generales, sin aportar fórmulas, baremos ni factores concretos que orienten a las empresas en estas negociaciones.  El resultado es una situación de incertidumbre jurídica y práctica en el sector que, inevitablemente, genera inseguridad y puede dar pie a abusos o a la imposición de condiciones poco equitativas, especialmente cuando existe una clara asimetría de poder de negociación entre las partes. Esta indefinición normativa obliga a las empresas del sector a mercadear caso por caso sin referencias objetivas que permitan valorar a ninguna de las partes involucradas en las conversaciones si una propuesta de compensación cumple o no con las exigencias del artículo 62 del Reglamento 1107/2009.  

En este contexto de indefinición, resulta inevitable mirar hacia otros sectores regulados que sí han avanzado en la materia. El ejemplo más claro lo encontramos en el ámbito de las sustancias químicas industriales, regulado por el Reglamento REACH (CE 1907/2006) y cuyo artículo 27 también alude a los principios de equidad, transparencia y no discriminación en relación con la determinación de los costes de la puesta en común de información. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) ha elaborado una guía específica que establece fórmulas y factores concretos para el cálculo de compensaciones por el acceso a estudios en este sector. Esta guía introduce criterios para la depreciación del valor de los estudios, considerando, a modo de ejemplo, factores como las restricciones de uso, el ámbito geográfico en el que se vayan a emplear y la concesión de una carta de acceso en lugar de la copropiedad del estudio. Asimismo, dicha guía contempla criterios que pueden incrementar el valor de los estudios, tales como, a modo de ejemplo, la inflación o la inclusión de una prima de riesgo.

La compensación por el acceso a estudios con animales vertebrados constituye un desafíos en el sector fitosanitario

Aunque lo cierto es que estas directrices han sido diseñadas para el sector de las sustancias químicas industriales y no para el de los productos fitosanitarios, su aplicación a nuestro sector, siguiendo el principio mutatis mutandis, merece una reflexión profunda. Dicho principio, que implica la adaptación de normas o directrices de un sector a otro con las adaptaciones necesarias, permite aprovechar la experiencia y el marco regulatorio ya existente en el ámbito del sector químico. En este sentido, la aplicación mutatis mutandis de los criterios de la ECHA al sector fitosanitario contribuiría a dotar de mayor seguridad jurídica y previsibilidad a las negociaciones, facilitando la resolución de disputas y promoviendo acuerdos más rápidos y equitativos. Además, ofrecería a las partes una referencia objetiva para valorar si una propuesta de compensación se ajusta a los principios de equidad, transparencia y no discriminación exigidos por el Reglamento 1107/2009 -principios que, como se ha dicho, también se encuentran recogidos en el Reglamento REACH-.

Y es que, aunque la normativa fitosanitaria prioriza la protección animal y la eficiencia regulatoria, permitiendo que la autoridad competente utilice los informes de ensayos y estudios con vertebrados incluso si no se alcanza un acuerdo entre las partes, la determinación de la compensación sigue siendo un aspecto crucial en este sector. En la práctica, la mayoría de los operadores opta por alcanzar acuerdos, aunque resulten injustos, con tal de evitar los costes y demoras -y riesgos- asociados a los procedimientos judiciales, no existiendo tampoco, por tanto, precedentes judiciales relevantes que sirvan de utilidad a las partes para guiar sus negociaciones.  

En definitiva, la ausencia de criterios claros y específicos para la determinación de la compensación por el acceso a estudios con animales vertebrados en el sector fitosanitario plantea importantes retos para las empresas y operadores. Por ello, hasta que el legislador o las autoridades competentes proporcionen una mayor concreción normativa acerca de esta cuestión, acudir a la experiencia y a los criterios desarrollados bajo el paraguas del REACH se perfila como una alternativa razonable y práctica que ayuda a las empresas a negociar en un marco más seguro, previsible y justo, en beneficio de todas las partes implicadas en las negociaciones.

María José Guillén y Suniva Gómez

Área Plant Health – LifeSciences. Cuatrecasas