El paquete de simplificación Omnibus sobre alimentos y piensos aprobado por la Comisión Europea, además de acelerar la entrada de productos de control biológico, aspira a transformar el proceso de aprobación de sustancias activas fitosanitarias en la Unión Europea, al establecer autorizaciones por tiempo indefinido como norma general, frente al actual sistema de renovaciones obligatorias cada diez años.

La reforma, que modifica el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, sustituye el actual modelo de aprobaciones limitadas a diez años por un sistema de duración indefinida para la mayoría de sustancias activas. Solo mantendrán periodos limitados las sustancias candidatas a sustitución, las aprobadas bajo condiciones especiales y aquellos casos en que la evaluación de riesgo determine necesario un límite temporal.

La propuesta responde a las reiteradas peticiones de Estados miembros y sector productivo ante el colapso del sistema actual de renovaciones. Según reconoce el documento de la Comisión, los Estados miembros no cumplen sistemáticamente los plazos establecidos en el Reglamento 1107/2009 debido a la falta de recursos en sus autoridades competentes. Los Estados dedican recursos excesivos a renovaciones sistemáticas de sustancias ya aprobadas, en detrimento de la evaluación de nuevas moléculas innovadoras. “La mayoría de sustancias aprobadas han pasado ya por al menos un proceso de renovación, y las nuevas sustancias se espera que tengan mejores propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas”, justifica Bruselas en el documento. La nueva normativa permitirá que tanto los Estados miembros como la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) redirijan recursos hacia la evaluación de nuevas sustancias activas y productos, particularmente de control biológicos.

La propuesta otorga un tratamiento preferente a las sustancias de biocontrol. Otra de las novedades más destacadas es que EFSA podrá asumir directamente el papel de Estado miembro ponente en evaluaciones de estos productos para compensar la falta de capacidad técnica especializada de algunos países.

Además, toda la UE se considerará una sola zona para autorizaciones de productos biológicos, frente al actual sistema de tres zonas, que obliga a procedimientos separados. Si un Estado miembro no decide en 120 días sobre una solicitud de producto, la autorización se considerará concedida automáticamente mediante reconocimiento mutuo tácito.

La EFSA podrá asumir directamente el papel de Estado miembro ponente en evaluaciones de biocontrol

Los Estados también podrán autorizar provisionalmente productos que contengan sustancias de control biológico aún no aprobadas, siempre que el borrador del informe de evaluación concluya que la sustancia puede cumplir los criterios de aprobación. Esta autorización provisional podrá transformarse en regular una vez aprobada la sustancia, evitando repetir el proceso completo.

Pese a la duración indefinida, el sistema mantiene mecanismos de supervisión. La Comisión identificará periódicamente sustancias para someterse a renovación completa, considerando preocupaciones de seguridad, nuevos conocimientos científicos y datos de monitoreo. También se contempla la posibilidad de realizar reevaluaciones específicas para verificar criterios concretos de aprobación en función del conocimiento científico actual, sin necesidad de una renovación completa. Estas reevaluaciones específicas permiten actualizar aspectos puntuales cuando cambian los requisitos de datos o las metodologías de evaluación.

La Comisión se compromete a adoptar actos de ejecución cada vez que se actualicen criterios de aprobación o cuando se publiquen nuevos requisitos de datos relevantes, garantizando que ninguna sustancia quede obsoleta. Se mantiene además la posibilidad existente de revisar cualquier sustancia en cualquier momento si surgen nuevas evidencias de riesgo.

Cuando una sustancia no se renueve o se retire, los periodos de gracia máximos para existencias se amplían sustancialmente. Los Estados miembros podrán conceder hasta un año para venta y distribución (frente a los seis meses actuales) y hasta dos años adicionales para eliminación, almacenamiento y uso (frente al año actual); en total, hasta tres años en casos sin alternativas razonables disponibles. Esta ampliación pretende evitar la destrucción innecesaria de existencias y dar tiempo a los agricultores para encontrar alternativas.

No obstante, esta flexibilidad no aplicará cuando existan “preocupaciones inmediatas y graves para la salud humana, animal o el medio ambiente”, manteniendo así la capacidad de actuación rápida ante riesgos severos.

La propuesta también quiere facilitar el uso de fitosanitarios en cultivos menores. Las organizaciones profesionales agrarias y organismos científicos podrán solicitar reconocimientos mutuos sin necesidad del consentimiento del titular de la autorización, garantizando que los agricultores de cultivos minoritarios accedan a las mismas herramientas que los de cultivos mayoritarios.

Los periodos de gracia se amplían hasta tres años en total para casos sin alternativas razonables: un año para venta y dos para uso de existencias

Todas las sustancias activas aprobadas en el momento de entrada en vigor de la nueva norma se considerarán automáticamente con aprobación indefinida, salvo las excepciones mencionadas y aquellas con procedimientos de renovación ya en curso. Estos procedimientos pendientes completarán su evaluación bajo las reglas actuales, aunque la aprobación renovada ya será por tiempo indefinido.

La Comisión aclara que esta conversión automática no implica ausencia de control, sino un cambio de modelo: de revisiones obligatorias programadas a revisiones selectivas basadas en riesgos y evidencias científicas emergentes.

Bruselas proyecta ahorros significativos para la industria de 335,6 millones de euros anuales desde 2027, aumentando a 428 millones desde 2029 cuando se apliquen todas las simplificaciones del marco de productos fitosanitarios. Para las autoridades públicas nacionales, la reducción de carga administrativa alcanzaría los 661 millones de euros anuales: más de 4.600 millones en el periodo 2027-2034.

La propuesta modifica simultáneamente el Reglamento 396/2005 sobre límites máximos de residuos de plaguicidas. Para sustancias no aprobadas en la UE con propiedades particularmente peligrosas (mutágenas, carcinógenas, disruptores endocrinos, contaminantes orgánicos persistentes…), los LMR basados en prácticas agrícolas de terceros países o estándares Codex podrán establecerse en el límite de cuantificación (cero técnico) si se considera apropiado tras una evaluación de impacto.

La propuesta debe ahora seguir el procedimiento legislativo ordinario en el Parlamento Europeo y el Consejo. La Comisión no ha especificado fecha prevista de entrada en vigor, aunque las previsiones presupuestarias apuntan a 2028 como año de implementación efectiva.

Bruselas subraya que estas medidas no alteran los objetivos fundamentales de protección de la salud humana, animal y el medio ambiente, sino que modernizan los procedimientos haciéndolos más eficientes y proporcionales al riesgo real. “El objetivo es lograr una mayor eficiencia del sistema regulatorio y mayor competitividad de las empresas de alimentación de la UE, incluidas las pymes, con efectos positivos en inversiones y desarrollo de nuevos productos innovadores”, concluye el documento.