El 75% de las patentes en semillas editadas genéticamente son de China. Las restricciones de la Unión Europea al desarrollo de las nuevas técnicas genómicas (NGT, por sus siglas en inglés) han sido, con toda probabilidad, determinantes para que el protagonismo de la innovación en la mejora de plantas se haya invertido en menos de una década: en 2014, la UE lideraba el ranking, con 3.464 solicitudes de protección de plantas registradas en la UPOV (Unión Internacional para la Protección de Obtenciones), mientras que China era la segunda (2.125) y EEUU, la tercera (1.588); en 2024, el país asiático ya lo encabezaba con una cifra cinco veces superior a la europea (16.177 frente a 3.268 solicitudes de la UE y 1.268 de EEUU). Estos elocuentes datos resonaron durante la asamblea general de Biovegen, la plataforma ciencia-empresa para el fomento de la biotecnología agraria.
El director de la Fundación Grupo Cajamar, Manuel Láinez, que en su ponencia analizó la coyuntura geopolítica en cccidente, avanzó un esperanzador cambio en la estrategia europea: “El mundo post-Ucrania y post-COVID demostró que las cadenas alimentarias son vulnerables. Hasta hace poco, para Bruselas solo era estratégica la soberanía energética. Hoy ya se tiene claro que la alimentación también juega la partida y la biotecnología vegetal ya no es solo ciencia. Es geoestrategia”.
Estos días se han dado importantes pasos para ratificar esta afirmación. El 21 de abril el Consejo de la Unión Europea adoptó su posición definitiva sobre el futuro reglamento de NGT y en mayo será el Parlamento el que lo apruebe en segunda lectura, por lo que la norma podría publicarse en el DOUE durante el segundo semestre del año. Pero, como avanzó la representante del Ministerio de Agricultura y secretaria del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente (CIOMG), Ana Judith Martín, la regulación para plantas mejoradas por métodos como el CRISPR no estará en vigor hasta 2028.
Consciente de la efervescente actividad que en materia de edición genética ya se registra, Martín animó a las empresas y centros de investigación españoles que acudieron a la convocatoria de Biovegen a “adelantarse” a esta fecha y comenzar a trabajar en el registro de sus obtenciones. “El ministerio dará facilidades para que las empresas puedan tenerlo ya todo preparado para que, cuando en 2028 entre en vigor, puedan proteger sus variedades. Incluso a nivel de ensayos de campo (que, como en todo lo demás, hoy se rigen por la norma de transgénicos), somos rápidos al dar las autorizaciones y hacerlos con la actual directiva no significa que después la variedad no vaya a ser registrada como NGT-1”, aclaró Martín.
Las plantas que pasen a ser consideradas NGT-1 serán las que se beneficiarán de la mayor flexibilidad y celeridad en la tramitación de las solicitudes de protección porque evitarán el complicado proceso de evaluación de riesgos específico de la actual directiva (de 2001) para los Organismos Genéticamente Modificados (OGM o transgénicos). “Las variedades desarrolladas por los últimos métodos de mejora no deberían ser reguladas de forma diferente si son similares e indistinguibles de las que se pudieran haber obtenido por métodos de mejora anteriores”, señaló Concepción Novillo, directora para Políticas Regulatorias de Semillas y Biotecnología de Bayer Crop Science.
Las variedades desarrolladas por los últimos métodos de mejora no deberían ser reguladas de forma diferente
Este ha sido el principio rector con el que se inició la carrera mundial de la regulación de la edición genética en el que tanto retraso acumula Europa. El listado de los que se le han adelantado es largo: Argentina, Canadá, EEUU, Colombia, Ecuador, Brasil, Paraguay, Chile, Uruguay, Perú, Japón, Australia, India o el Reino Unido tras su salida de la UE; también, países africanos como Nigeria, Ghana o Kenia. Todos ellos en sus normativas -según expuso Novillo- han atendido a la especificidad de estas técnicas y creado una norma propia para las plantas NGT distinta a la de las OGM. China, sin embargo, consideró a estas plantas como transgénicas pero en la práctica aprobó un proceso simplificado para autorizarlas.
En su propuesta, la UE distingue las plantas logradas a través de la edición de genes entre las referidas NGT-1 y las NGT-2, cuya tramitación se inspira en la normativa de OGM en cuanto a los duros requisitos para su evaluación de riesgos, trazabilidad y etiquetado obligatorio. La diferencia entre NGT-1 (flexible) y NGT-2 (con tratamiento similar a los OGM) estribará en un criterio que la comunidad científica cuestiona: dependerá de si se producen o no más de veinte modificaciones genéticas en la planta editada.
En el horizonte y fruto de este cambio en la estrategia europea, se vislumbran más novedades que reactivarán la biotecnología agraria: la reforma del reglamento de fertilizantes, que reconocerá nuevos biofertilizantes y bionutrición. Se contempla en el paquete Ómnibus de simplificación alimentaria, que diferenciará bioestimulantes de fitosanitarios (químicos) y acelerará el registro de bioplaguicidas; también habrán cambios sobre la regulación del material reproductivo vegetal (el de los viveros). A todo ello se refirió la representante del ministerio, quien se centró en otra iniciativa incluida en el impulso simplificador del referido paquete Ómnibus: el inicio del proceso de reforma de la directiva sobre microorganismos modificados genéticamente (MMG) -regulados también en 2001 con una directiva similar a la de OGM-. Y, en línea con la propuesta para la edición de plantas, el nuevo texto -según avanzó- permitirá “una mayor adaptación de los requisitos de información y evaluación de riesgo a sus especificidades, creando una categoría de ‘MMG de bajo riesgo’ cuyas autorizaciones tendrán validez indefinida y, para evitar la inseguridad jurídica y las alertas RASFF (Sistema de Alerta Rápida para Piensos y Alimentos) generadas por la identificación de trazas, se aplicarán métodos de detección flexibles”.
Celebrada en la sede de la Agencia Estatal de Investigación (AEI), en Madrid, la asamblea general en la que se expusieron todas estas novedades sirvió para hacer balance de la gestión realizada por José Pellicer como presidente durante las más de dos décadas de historia de Biovegen. Como recordó su director, Gonzaga Ruiz de Gauna, “nacimos en 2005 para replicar la estructura que Francia y Alemania ya disponían para facilitar la transferencia de la biotecnología al agro. Entonces éramos quince empresas y cinco centros de investigación. Hoy, Biovegen la componen 185 asociados y los resultados, en cuanto a desarrollo de proyectos, avalan la trayectoria de Pellicer”. La asamblea confirmó el nombramiento como nuevo presidente de la plataforma de José María Fontán, igualmente vinculado a la empresa española Eurosemillas.
La asamblea de Biovegen también ratificó, con la participación del propio presidente de la Sociedad Española de Ciencias Hortícolas (SECH), Francisco José Arenas, una nueva alianza suscrita por ambas entidades. El acuerdo con la que es una de las mayores sociedades científicas agrarias del país, integrada por más de 450 investigadores, permitirá colaborar en la celebración de encuentros, congresos y jornadas sobre biotecnología agraria, en la difusión de los mismos, así como en la materialización de proyectos de investigación.
