Para facilitar la comprensión de la propuesta de reglamento sobre las nuevas técnicas genómicas que acaba de presentar, la Comisión Europea ha elaborado una batería de preguntas y respuestas sobre estas herramientas biotecnológicas que podrían utilizarse en la agricultura europea, y que reproducimos parcialmente a continuación.

¿Qué son las nuevas técnicas genómicas?

Las nuevas técnicas genómicas (NTG) son herramientas innovadoras que pueden contribuir a aumentar la sostenibilidad y la resiliencia de nuestro sistema alimentario y a lograr los objetivos del Pacto Verde Europeo y de la Estrategia De la Granja a la Mesa. Permiten desarrollar de forma precisa y eficaz variedades vegetales mejoradas que pueden ser resilientes al clima y resistentes a las plagas, requerir menos fertilizantes y fitosanitarios, o garantizar un mayor rendimiento.

Cada una de estas técnicas puede utilizarse de diversas maneras para obtener diferentes resultados y productos. Algunos de los cambios en los productos derivados de las NTG también pueden producirse en la naturaleza o a través de técnicas de mejora convencionales. Otros productos pueden experimentar múltiples y extensas modificaciones. En la mayoría de los casos, estas nuevas técnicas dan lugar a cambios más específicos, más precisos y más rápidos que las técnicas de mejora convencionales o las técnicas genómicas establecidas.

¿Por qué necesitamos NTG?

Desde la invención de la agricultura, los seres humanos han ido mejorando los cereales, las frutas y las hortalizas desde que empezamos a cultivarlos. Los vegetales se han ido cruzando y seleccionando a fin de conseguir las características adecuadas para obtener mejores cultivos. Las nuevas técnicas genómicas permiten hacer exactamente lo mismo, pero más rápido y con mayor precisión. Las técnicas identifican y seleccionan las características adecuadas del ADN del propio vegetal o de un vegetal relacionado. Los obtentores pueden entonces utilizar las NTG para desarrollar nuevas características o mejorar los vegetales existentes con mayor precisión y rapidez que con técnicas de mejora convencionales.

¿Cuál sería la situación de los vegetales obtenidos mediante NTG con arreglo a esta nueva legislación?

Las NTG son una variedad de técnicas que alteran el material genético de un organismo. No existían aún en 2001, cuando se adoptó la legislación de la UE sobre organismos modificados genéticamente (OMG). En la actualidad, los vegetales obtenidos mediante NTG están sujetos a las mismas normas que los OMG. Con el fin de reflejar mejor los diferentes perfiles de riesgo de estos vegetales, la propuesta crea dos vías distintas para la comercialización de los vegetales obtenidos mediante NTG.

Los vegetales obtenidos mediante NTG que también puedan surgir de forma natural u obtenerse mediante técnicas de mejora convencionales estarán sujetos a un procedimiento de verificación basado en los criterios establecidos en la propuesta. Los vegetales obtenidos mediante NTG que cumplan estos criterios se tratarán como vegetales convencionales y, por lo tanto, estarán exentos de cumplir los requisitos de la legislación sobre OMG. Esto significa que en el caso de estos vegetales no es necesario realizar una evaluación de riesgos y que pueden etiquetarse de la misma manera que los vegetales convencionales.

En el caso de los demás vegetales obtenidos mediante NTG, se aplicarían los requisitos de la legislación sobre OMG vigente. Esto significa que deben someterse a evaluaciones de riesgos y que solo pueden comercializarse tras un procedimiento de autorización. Para estos vegetales habrá métodos de detección adaptados y requisitos de seguimiento hechos a medida.

¿Se refiere esta propuesta a todas las NTG?

No. La propuesta solo se refiere a los vegetales producidos mediante mutagénesis dirigida y cisgénesis y sus alimentos y piensos derivados. La mutagénesis dirigida induce mutaciones en el genoma sin inserción de material genético extraño (por ejemplo, los cambios se realizan dentro de la misma especie vegetal). La cisgénesis es la inserción en un organismo receptor de material genético procedente de un donante sexualmente compatible con dicho organismo receptor (por ejemplo, los cambios se realizan entre vegetales naturalmente compatibles). La propuesta no incluye los vegetales obtenidos mediante NTG donde se introduce material genético de una especie no compatible (transgénesis). Esas técnicas siguen estando sujetas a la legislación vigente en materia de OMG.

La propuesta solo se refiere a los vegetales producidos mediante mutagénesis dirigida y cisgénesis y sus alimentos y piensos derivados

¿Cómo pueden beneficiar las NTG a los agricultores, los consumidores y los ciudadanos?

Las NTG pueden contribuir a la transición hacia una agricultura y un sistema alimentario más sostenibles y ayudar a reducir la dependencia exterior de la UE en cuanto a la producción agroalimentaria. Las NTG pueden contribuir a estos objetivos de múltiples maneras y beneficiar a diferentes agentes a lo largo de toda la cadena alimentaria. Los agricultores se beneficiarían de una mayor disponibilidad de vegetales adaptados a las necesidades del sector, en términos de resiliencia al clima, resistencia a las plagas, mayor rendimiento y reducción de la necesidad de fertilizantes y fitosanitarios. Los consumidores podrían elegir entre más productos alimenticios con un sabor mejorado, mejores propiedades nutritivas o niveles reducidos de sustancias alergénicas y, todo ello, mientras compran productos que han contribuido a la sostenibilidad. Por último, los fabricantes y comerciantes también pueden descubrir ventajas en términos de reducción del uso de recursos naturales y reducción de las emisiones asociadas al transporte de alimentos y a las instalaciones de transformación.

¿Por qué propone la Comisión esta nueva legislación?

Desde la adopción de la legislación de la UE sobre OMG en 2001, y especialmente en la última década, se han desarrollado diversas NTG a raíz de avances en biotecnología. Para comprender mejor todos estos avances recientes, el Consejo solicitó a la Comisión en noviembre de 2019 que presentara un estudio sobre las NTG. El estudio de la Comisión de 2021 concluyó que las normas actuales —principalmente la legislación vigente sobre OMG— van a la zaga del progreso científico y tecnológico y no facilitan suficientemente el desarrollo y la comercialización de productos innovadores obtenidos mediante NTG. La UE necesita un marco adaptado para los vegetales obtenidos mediante NTG y su seguridad, que beneficie a los agricultores, los consumidores y el medio ambiente. Por lo tanto, la propuesta legislativa establece un marco regulador para los vegetales obtenidos mediante NTG y sus productos, y propone diferentes procedimientos para su comercialización.

¿En qué pruebas se basó la Comisión para elaborar esta propuesta legislativa?

La Comisión ha recurrido a organismos científicos consultivos a escala de la UE. Las cuestiones de seguridad han sido abordadas exhaustivamente por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), que ha adoptado varios dictámenes científicos sobre las NTG. Además, para evaluar cómo han evolucionado las NTG y comprender la situación actual de los conocimientos científicos, el Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión analizó los últimos avances científicos relacionados con las NTG. También ha llevado a cabo investigaciones para conocer la línea de desarrollo de NTG con respecto a las especies de cultivo, los rasgos agronómicos y la fase del proceso de investigación y desarrollo, y ha analizado los efectos de estudios de caso específicos de vegetales obtenidos mediante NTG. La Comisión también recogió y tuvo en cuenta las pruebas y los puntos de vista proporcionados por una amplia variedad de partes interesadas y expertos con vistas a elaborar la evaluación de impacto.

¿Existen productos obtenidos mediante NTG que ya se estén comercializando o que estén a punto de comercializarse?

Fuera de la UE, varios productos vegetales obtenidos mediante NTG ya están disponibles en el mercado o están en proceso de estarlo. Estos productos tienen diversas características útiles, como la resistencia a plagas y enfermedades, la resistencia al estrés medioambiental (incluido el cambio climático), la mejora de las cualidades nutricionales, del sabor o de la textura, y una menor necesidad de fitosanitarios. Por ejemplo, en los Estados Unidos, y pronto también en Canadá, se comercializa mostaza india que es menos amarga. En Filipinas ya se han aprobado los plátanos que no se ponen marrones, lo que podría reducir significativamente el desperdicio de alimentos y las emisiones de CO₂. También se está desarrollando una amplia gama de cultivos mejorados, como el trigo con bajo contenido en gluten o el maíz resistente a los virus.

¿Cómo contribuiría la nueva legislación a los objetivos del Pacto Verde Europeo y de la Estrategia De la Granja a la Mesa?

La propuesta creará un marco jurídico para que las NTG puedan contribuir a la transición ecológica del sistema agroalimentario. Este marco está diseñado para satisfacer las demandas de los agricultores en relación con el desarrollo y la comercialización de nuevas variedades vegetales con características beneficiosas. Estos vegetales contribuirán a hacer frente a los nuevos retos que plantea el cambio climático y a reducir el uso de fitosanitarios y fertilizantes. El desarrollo de estas variedades contribuirá a alcanzar los objetivos de otras iniciativas políticas de la UE, como las propuestas de la Comisión sobre el uso sostenible de plaguicidas y la revisión de la Directiva marco de la UE sobre residuos, que propone objetivos jurídicamente vinculantes para reducir el desperdicio de alimentos en toda la UE.

La propuesta promueve la innovación como forma de contribuir a la sostenibilidad; por ejemplo, mediante el aumento de la tolerancia o resistencia a las enfermedades y plagas de los vegetales (estrés biótico) o la introducción de vegetales con mayor tolerancia o resistencia a los efectos del cambio climático y a temperaturas extremas o sequías (estrés abiótico), con mejores características nutricionales o con mayores rendimientos. Se espera que la legislación propuesta traiga consigo más inversiones en biotecnología agrícola por parte del sector público, las pymes y los obtentores. Se pone especial atención en garantizar que los productos innovadores puedan comercializarse más fácil y rápidamente. De este modo, los agricultores y los ciudadanos tendrán a su disposición una mayor variedad de cultivos.

¿Están garantizados con esta propuesta unos niveles elevados de seguridad para las personas, los animales y el medio ambiente?

Totalmente. La propuesta legislativa garantiza un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. Una de las principales prioridades de la Comisión es garantizar que los alimentos en la UE sean y continúen siendo seguros. En sus dictámenes científicos, la EFSA llegó a la conclusión de que no existen nuevos peligros específicamente relacionados con la mutagénesis dirigida y la cisgénesis en los vegetales. La EFSA señaló que algunos vegetales producidos con estas técnicas pueden experimentar pequeños cambios que también pueden producirse en la naturaleza o a través de técnicas de mejora convencionales. Otros pueden experimentar múltiples y extensas modificaciones similares a las de los vegetales producidos mediante técnicas de modificación genética establecidas que se han estado utilizando en las dos últimas décadas. Por lo tanto, la EFSA considera que la evaluación de riesgos de estas técnicas debe adaptarse en función de las técnicas en cuestión. La EFSA elaboró, también a petición de la Comisión, una declaración sobre los criterios para la evaluación de riesgos. Además, concluyó que las modificaciones no intencionadas del genoma tras la mutagénesis dirigida son del mismo tipo, pero menos frecuentes, que las que se producen con las técnicas de mejora convencionales.

Sobre la base de las conclusiones de la EFSA, la Comisión propone que los vegetales comparables a los vegetales convencionales (con arreglo a los criterios definidos en la propuesta) reciban el mismo trato que estos y no tengan que someterse a otras evaluaciones de riesgos. No obstante, los vegetales con combinaciones complejas de mutaciones seguirán sujetos a una evaluación de riesgos y deberán ser autorizados antes de poder ser comercializados. Este enfoque garantiza que todos los vegetales obtenidos mediante NTG introducidos o comercializados en el mercado de la UE sean seguros.

¿Habrá transparencia en lo que respecta a los productos obtenidos mediante NTG comercializados en la UE?

Sí. La propuesta legislativa garantiza la transparencia de todos los productos obtenidos mediante NTG autorizados en el mercado de la UE.  Los productos que deban someterse a un procedimiento de autorización seguirían estando sujetos a los requisitos de trazabilidad y etiquetado incluidos en el marco vigente relativo a los OMG. Los vegetales obtenidos mediante NTG que sean similares a los que surgen de forma natural o los que se obtienen mediante técnicas de mejora convencionales no estarían sujetos a los requisitos de etiquetado incluidos en el marco relativo a los OMG. Se etiquetarían de la misma manera que los vegetales convencionales.

Para garantizar la transparencia y la libertad de elección de los agricultores, todos los vegetales obtenidos mediante NTG se registrarán en una base de datos pública. Además, se etiquetarán sus semillas y otros materiales de reproducción vegetal, y la información sobre los materiales de reproducción vegetal obtenidos mediante NTG figurará en los catálogos comunes de variedades vegetales, de modo que los agricultores puedan decidir libremente si utilizar dichas plantas o no.

¿Qué medidas se proponen para ayudar a las pymes?

La propuesta pretende reducir la burocracia para las empresas y las pymes. En la práctica, la legislación propuesta reducirá la complejidad, la duración y los costes de las solicitudes de autorización. También elimina casi todos los costes de las NTG sujetas al procedimiento de verificación. Las pymes podrán recibir asesoramiento científico antes de presentar una solicitud. También se simplificarán los procedimientos de evaluación de riesgos. Este nuevo marco también facilitará mucho la comercialización de una gama más amplia de rasgos agronómicos o de especies de nichos de cultivos importantes para la producción local.

¿Qué implicaciones tiene la propuesta para la producción ecológica?

Los vegetales obtenidos mediante NTG estarán prohibidos en producción ecológica. En el caso de los vegetales obtenidos mediante NTG sujetos a autorización, la propuesta legislativa mantiene los requisitos de trazabilidad y etiquetado de la legislación sobre OMG. En la actualidad, el Reglamento de la UE sobre producción ecológica prohíbe los OMG en la producción ecológica. Además, la propuesta obliga a la adopción de medidas de coexistencia a nivel nacional. Los Estados miembros deben adoptar medidas para que puedan coexistir diferentes tipos de cultivo; por ejemplo, distancias entre los campos.

Con el fin de excluir los vegetales obtenidos mediante NTG de la producción ecológica —incluso los que se ha comprobado que son comparables a los vegetales convencionales—, los agricultores ecológicos y los que no cultivan OMG pueden consultar un registro público del etiquetado de todos los productos y semillas obtenidos mediante NTG en catálogos comunes de variedades.

Los vegetales obtenidos mediante NTG estarán prohibidos en producción ecológica

¿Se están desregulando los OMG?

En absoluto. Las nuevas normas se refieren únicamente a las NTG, que no son lo mismo que los OMG. Las nuevas normas regulan las NTG en la UE y garantizan que todos los vegetales obtenidos mediante NTG estén sujetos a una supervisión reglamentaria adaptada a su perfil de riesgo y que todos los vegetales obtenidos mediante NTG en el mercado de la UE sean igual de seguros que las variedades mejoradas de forma convencional. También proporcionará transparencia acerca de los vegetales y productos obtenidos mediante NTG que hay en el mercado de la UE. Los OMG siguen estando regulados por la legislación de la UE sobre OMG, que se mantiene sin cambios.

¿Se abordan en la propuesta las cuestiones relacionadas con las patentes y los derechos de propiedad intelectual?

La propuesta legislativa se refiere a la introducción en el mercado y a la comercialización de vegetales obtenidos mediante NTG, pero no regula cuestiones relativas a la propiedad intelectual. La Comisión evaluará, como parte de un análisis de mercado más amplio, el impacto que pueden tener las patentes de los vegetales, así como las prácticas conexas en materia de concesión de licencias y transparencia, en la innovación en el ámbito de la mejora vegetal. También evaluará el impacto en el acceso de los obtentores a material genético y a técnicas genéticas, en la disponibilidad de semillas para los agricultores y en la competitividad general de la industria biotecnológica de la UE. La Comisión informará de sus conclusiones en 2026, como muy tarde. En esas conclusiones se detectarán posibles retos a los que se enfrenta el sector y servirán de base para decidir si procede llevar a cabo acciones de seguimiento.

¿Cómo supervisará la Comisión las repercusiones de la nueva legislación?

Se han desarrollado varios indicadores para hacer un seguimiento y evaluar los avances hacia los objetivos de esta iniciativa y sus repercusiones económicas, medioambientales y sociales. Entre ellos se incluyen indicadores para hacer un seguimiento de las repercusiones en la agricultura ecológica y en la aceptación por parte de los consumidores de los productos obtenidos mediante NTG. Para la mayoría de los indicadores se recogerían y publicarían datos anualmente, que se utilizarían para elaborar informes periódicos de seguimiento.

La Comisión establecerá un programa detallado para hacer un seguimiento, sobre la base de los indicadores anteriores, de las repercusiones del presente Reglamento. El primer informe de seguimiento debe publicarse cuando hayan transcurrido al menos tres años desde la verificación/autorización del primer producto obtenido mediante NTG. Una vez hayan transcurrido al menos dos años desde ese primer informe, deberá realizarse una evaluación de la legislación.