En este artículo trataremos de una forma muy breve el procedimiento de registro fitosanitario de los productos para la protección de las plantas (PPP) biológico o químico en Europa, siguiendo la Regulación EC 1107/2009, desde la autorización de la sustancia activa y después de las autorizaciones de eficacia del producto formulado en los distintos Estados miembros.
Se hace énfasis en la inocuidad para la salud y el medio ambiente de los PPP biológicos y la falta de autorizaciones/ implementación de estos productos para cultivos ornamentales y forestales, comparado con cultivos hortícolas. Expondremos nuestra experiencia en las autorizaciones para especies ornamentales en Europa, mostraremos estudios de eficacia en semilleros de planta ornamental, forestal. Todo, analizando la problemática de cultivos de usos menores en los distintos Estados miembros, así como la consideración regulatoria de producto biológico de ‘bajo riesgo’ en la implementación del control biológico para las enfermedades de las plantas en general y de forma específica de ornamentales, en vivero/cultivo y su uso en espacio privado y público.
El procedimiento del Registro fitosanitario de todo Producto para la Protección de las Plantas (PPP) biológico o químico en Europa debe seguir el Reglamento (CE) 1107/2009 que de forma muy sintética consta de dos fases: la entrega de la documentación técnica pertinente para la evaluación de una sustancia activa (SA) y seguidamente la evaluación del o de los productos formulados (PF). Así se preparan los estudios requeridos sobre el producto que se desea comercializar y se elige un país europeo para que los evalúe. En primer lugar, el país repórter evalúa la documentación entregada y genera un informe que envía a la EFSA (European Food Safety Authority), que lo revisa y prepara las conclusiones de la SA que va a autorizar y es la Comisión Europea quien publicará su decisión en el Boletín Oficial de la Unión Europea. Con la SA aprobada, se pasa a la segunda fase y aquí intervienen las autoridades nacionales que evalúan las eficacias. En nuestro caso, con la autorización No 1238/2012 de la SA, se evaluó el PF a través de lo que se denomina “una evaluación zonal”, donde un país asume el papel de evaluador general, con la participación de los demás Estados implicados en la zona (conjunto de países con interés por comercializar el producto).
Los estudios que conforman la documentación técnica para la evaluación de la SA incluyen la clasificación y caracterización de la SA (moléculas químicas o microorganismos, como fue nuestro caso), estudios fisicoquímicos, de estabilidad del producto formulado, fitotoxicidad, mecanismos de acción, estudios de metabolitos/residuos, riesgos de exposición al operador, estudios toxicológicos y ecotoxicológicos, y también estudios preliminares de eficacia. Los estudios toxicológicos se realizan en ratas, conejos y cobayas y se evalúa el efecto de la SA/PF (ingestión, inhalación oral, toxicidad e irritación dérmica, irritación ocular, sensibilización). La metodología de los estudios de sensibilización no está validada para productos biológicos y, como medida de precaución y según los países evaluadores, se propone añadir en la etiqueta una frase de precaución, i/o H317. En concreto, la frase de precaución es “los microrganismos, pueden causar reacciones de sensibilización” o llevar en la etiqueta H (del inglés hazardous o peligroso), H317, como producto que puede provocar una reacción alérgica en la piel o sensibilización cutánea de categoría 1. Los estudios ecotoxicológicos se realizan evaluando la SA en algas, plantas acuáticas, plancton, peces, gusano de suelo, abejas, etc. Los PPP biológicos, por tanto, deben de superar “con éxito” todos estos estudios. Como los microorganismos son potencialmente productores de diversos metabolitos y toxinas, es muy importante para las autoridades evaluadoras de la solicitud de registro la demostración, a nivel de cepa, que no representa ningún riesgo potencial para la salud humana ni ambiental. El conjunto de estos estudios es muy importante y te ofrecen una gran confianza y seguridad sobre los riesgos en la salud humana/animal y el medio ambiente. Nuestro producto, posteriormente al registro y a partir de los estudios aportados, fue considerado por la Comisión Europea (2015) producto residuo cero, lo que implica, entre otras cosas, que no requiere de plazo de seguridad precosecha.
