La Comisión Europea ha publicado y adoptado un nuevo paquete legislativo que modifica los criterios de aprobación de las sustancias activas que contengan microorganismos. De esta forma, busca facilitar la salida al mercado de estas alternativas para la protección de las plantas. Los fabricantes de productos de biocontrol valoran las nuevas normas pero piden un mayor esfuerzo para acortar los plazos desde la solicitud inicial.
Este paquete legislativo, publicado el 1 de septiembre, consiste en cuatro reglamentos de aplicación que modifican las normas actuales aplicables a los microorganismos (bacterias, hongos, virus y protozoos) y los criterios de aprobación como sustancias activas. Las nuevas normas, que se alinean con los objetivos europeos de reducción del uso de plaguicidas químicos, reflejan los últimos avances científicos y se basan en las propiedades biológicas específicas de los microorganismos.
Así, establecen los criterios de corte para la aprobación como sustancias activas. El microorganismo sólo se aprobará si no es patógeno para los seres humanos y, en el caso de virus, si la cepa aislada no es infecciosa para los seres humanos. En el caso de las bacterias, sólo se aprobarán si además no tienen genes de resistencia a antimicrobianos relevantes que sean transferibles a otras bacterias. Además, la norma modifica y aclara los criterios de aprobación, como sustancias de bajo riesgo, de materias activas que contienen microorganismos.
Para José Luis Alonso-Prados, director científico de la Unidad de Productos Fitosanitarios del INIA-CSIC, este cambio legislativo “supone un avance en la evaluación y autorización de este tipo de productos fitosanitarios y se espera que permita poner en el mercado productos basados en microorganismos de una manera más ágil. La información científica actual sobre la biología y modo de acción de los microorganismos juega un papel relevante e importante en la evaluación de riesgo para la salud humana, animal y para el medio ambiente, y permitirá realizar evaluaciones basada en el peso de la evidencia y justificar la no necesidad de producir ciertos datos que puedan justificarse con dicha información científica; además, se permite realizar evaluaciones de riesgo no sólo cuantitativas sino también cualitativas y basadas en el peso de la evidencia”. Durante tres años, el INIA-CSIC, organismo independiente autorizado por el ministerio para la evaluación de sustancias activas y productos fitosanitarios, ha participado en el grupo de trabajo de la Comisión Europea para la redacción de este nuevo paquete legislativo mencionado anteriormente.
La Asociación Internacional de Fabricantes de Productos de Biocontrol (IBMA) ha acogido con satisfacción estas nuevas reglas para los microorganismos. Aunque destaca que los requisitos exigidos se basen a partir de ahora en la biología y la ecología de cada microorganismo, “una adaptación clave para una evaluación de riesgos eficaz”, considera que este factor por sí solo no puede acelerar “la entrega de microorganismos a los agricultores”. La asociación reclama un mayor esfuerzo para que el proceso de autorización facilite la comercialización de productos biológicos en un plazo de uno a tres años desde el inicio de la solicitud, como ocurre en otros países “como EE UU y Brasil”, mientras que en la Unión Europea “oscila entre cuatro y diez años”.
Adrián Parra, abogado especializado en derecho regulatorio del despacho Fieldfisher, considera que los nuevos reglamentos no tratan algunos de los puntos más importantes y para facilitar la comercialización de sustancias activas biológicas. En primer lugar, no se abordan plazos de evaluación reducidos para estas sustancias activas, “lo que deja la concesión de plazos reducidos y demás beneficios al libre criterio de cada Estado Miembro y las medidas que cada uno quiera adoptar a tales efectos”. En segundo lugar, echa de menos un documento “que desarrolle en profundidad el criterio a aplicar por parte de los evaluadores, y así garantizar una evaluación coherente por parte de todos los Estados miembros”.
Por último, Parra señala que tampoco se incluye ninguna referencia a incentivar y garantizar la continua formación y competencias de los evaluadores de cara a garantizar una mejor evaluación de sustancias activas y producto fitosanitarios por parte de los Estados Miembros. “Todo ello, agravará la aplicación de un criterio desigual por los Estados miembros tanto a la hora de evaluar microorganismos a nivel de la UE como productos fitosanitarios a nivel nacional. Ello dificultará en gran medida a las empresas la puesta en el mercado de alternativas biológicas a los productos químicos”.
