La Comisión Europea publicó el pasado 1 de septiembre de 2022 las nuevas reglas para la aprobación de sustancias activas que se traten de microorganismos. La inclusión de estas nuevas reglas en lo que respecta a la aprobación de sustancias activas se ha llevado a cabo mediante la adopción de dos reglamentos que modifican el marco normativo básico ya existente. Por un lado, el Reglamento (UE) 2022/1438, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y, en concreto, su Anexo II, donde se establece el procedimiento y criterios para la aprobación de sustancias activas. Por otro lado, el Reglamento (UE) 2022/1439, por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 283/2013, que desarrolla los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas. Los reglamentos serán aplicables a partir del 21 de noviembre de 2022.
Uno de los objetivos del nuevo Reglamento (UE) 2022/1439 según su considerando (3), es delimitar mejor las diferencias entre los microorganismos y las sustancias químicas, especialmente cuando se trata de metabolitos producidos por el microorganismo. En este sentido, el nuevo reglamento añade una parte introductoria en el anexo del Reglamento (UE) nº 283/2013, en la que se aclara en qué supuestos las solicitudes deben cumplir con los requisitos previstos en la parte A de dicho anexo y cuando con aquellos previstos en la parte B del mismo, en función de las propiedades del microorganismo y, en particular, de los metabolitos producidos por los microorganismos.
