"No se comercializarán alimentos que no sean seguros". Éste es el principal requisito del conjunto de la Legislación Alimentaria en Europa. Aún así, la exposición de los consumidores a diferentes riesgos alimentarios (nutricionales, biológicos, químicos) es innegable.

El uso de sustancias químicas activas en la producción agrícola puede tener como consecuencia la presencia de residuos en los productos tratados. La Unión Europea, al objeto de conseguir un alto grado de protección de la salud de sus ciudadanos, mantiene una estricta política reguladora al respecto, de manera que no podrán autorizarse productos fitosanitarios a menos que antes se haya establecido científicamente que no producen efectos perjudiciales en los consumidores, efectos inaceptables en el medio ambiente y sean suficientemente eficaces.

Una vez autorizados en su uso, y con objeto de atender a las particularidades propias de cada Estado Miembro, se establece el procedimiento de registro que tiene carácter nacional.

Dentro de los distintos requisitos para la autorización de estos productos fijados por el reciente Reglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a lacomercialización de productos fitosanitarios destaca aquel referido a la cantidad máxima de residuos de la sustancia activa que puede legalmente tolerarse en el alimento y que asegura la inocuidad del mismo. De esta forma, "Cuando un Estado miembro tenga previsto concederuna autorización o una autorización provisional de uso de un producto fitosanitario conarreglo a la Directiva 91/414/CEE, estudiará si, debido a tal uso, es necesario modificar unLMR (Límite Máximo de Residuo) existente, fijar un nuevo LMR o incluir en el anexo IV lasustancia activa de que se trate. En caso necesario exigirá a la parte que solicite la autorizaciónque presente una solicitud (?)".

 

 

INTRODUCCIÓN

El procedimiento de autorización, a diferencia del registro, tiene un carácter eminentemente comunitario en el que destaca especialmente el papel de la Comisión Europea y EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), respetándose con el esquema de trabajo instaurado el principio de independencia de las tres etapas del análisis del riesgo: evaluación, gestión y comunicación del riesgo.
La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) en virtud del artículo 4.2 d) del Real Decreto 709/2002, de 1 de julio, por el que se aprueba su Estatuto es la autoridad competente para evaluar los riesgos para el consumidor asociados a la solicitud de autorización de un determinado uso de un plaguicida, es decir, es responsable de la propuesta inicial de establecimiento/modificación de un LMR, o dicho de otro modo, de informar, desde el punto de vista de la seguridad del consumidor, las autorizaciones de productos fitosanitarios, procediendo a la evaluación inicial de nuevos usos de plaguicidas en las cosechas.
La combinación de la información toxicológica de la sustancia activa y los resultados de los ensayos de residuos aportados por la empresa constituye la piedra angular de este informe de evaluación de riesgos que cuenta con cuatro pilares básicos: la identificación y caracterización del factor de peligro, la determinación de la exposición y, por último, la caracterización del riesgo para el consumidor debido al uso del producto fitosanitario.

 

Tras este primer paso dado en nuestro propio país, EFSA estudia dicho informe de evaluación y emite un dictamen motivado, en particular sobre los riesgos para el consumidor asociados a la fijación, modificación o supresión del LMR propuesto. El dictamen de EFSA se convierte así en aval de la seguridad de los alimentos en la UE, y abre la puerta para el paso final del registro y uso del producto fitosanitario.
En este sentido, la Comisión Europea, en colaboración con los EEMM, ha elaborado varios documentos destinados los solicitantes de autorizaciones que conllevan la modificación de los LMRs existentes con el fin de facilitar la presentación de la información necesaria establecida en el artículo 7 del Reglamento (CE) Nº 396/2005, de 23 de Febrero de 2005, del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/141/CEE del Consejo:

? Por un lado, el propio modelo de formulario de solicitud:
http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_ en.htm#residues, y
? Por el otro, un documento con recomendaciones generales para el diseño, preparación y realización de los ensayos de residuos (DOC SANCO/7089/VI/95 rev5) http://ec.europa.eu/food/
plant/protection/resources/app-b.pdf

Como puede observarse se trata de un procedimiento largo, multidisciplinar y con intervención de distintas autoridades competentes lo que se traduce en una inversión de tiempo y recursos de, en ocasiones, difícil retorno.
Las distintas autoridades competentes en la materia somos plenamente conscientes de esta situación de manera que se han lanzado varias iniciativas para intentar poner solución a este handicap, y lograr en la medida de lo posible, una mayor disponibilidad de medios de defensa vegetal con la menor carga burocrática posible, sin renunciar al rigor científico que debe impregnar todo el proceso.
De entre todas estas herramientas, y partiendo del requisito de contar con un LMR que cubra el uso que se pretende registrar, destacamos:

1. La Revisión continua de las directrices europeas sobre la materia.
2. El principio de Reconocimiento Mutuo.
3. La Fijación de LMRs con datos de control-monitoreo.
4. La Integración de CXLs (LMRs fijados por el Codex Alimentarius).
5. Extrapolaciones.
6. Los Cultivos menores / Usos menores.
7. Colaboración entre Ministerios.

Revisión continúa de las directrices europeas sobre la materia

A la luz de un mayor conocimiento científico y con la experiencia adquirida, se hace necesaria una actualización de la normativa en cuestión. Ésta tiene lugar a través del grupo de trabajo DATA REQUIREMENT de la Comisión Europea del que nuestro país forma parte. Algunas de las cuestiones en él debatidas son, por ejemplo, mantener dos zonas de residuos (SEU+ NEU) en lugar de las tres de autorización, debates en número de ensayos para cultivos menores (6 ensayos para cubrir ambas zonas), eliminación de la "regla del 10% ADI o DRfA" para presentar estudios de procesado, etc.

Reconocimiento Mutuo

El principio de reconocimiento mutuo, recogido en el artículo 40 del Reglamento de comercialización, se presenta como un instrumento ambicioso para establecer una disponibilidad más armonizada de productos fitosanitarios a la vez que se garantiza la libre circulación de bienes en la UE, evita la duplicación de trabajo y reduce la carga administrativa de la industria y de los EEMM. 

Consiste en la autorización del mismo producto fitosanitario, para el mismo uso y con arreglo a prácticas agrícolas comparables en un Estado miembro distinto al de referencia. Es un procedimiento que, en principio, compete a otras autoridades oficiales, y donde la AESAN no interviene pues se trata de usos con LMRs ya establecidos.

Artículo 21 Reglamento 396/2005. Datos de control

En circunstancias excepcionales, y en particular en lo que respecta a plaguicidas no autorizados que pueden estar presentes en el medio ambiente, es conveniente permitir el uso de datos de seguimiento a la hora de fijar un LMR. Tal ha sido el caso de la reciente fijación de un LMR de nicotina en setas silvestres. También se contempla para cultivos muy menores como miel, especias o hierbas para infusiones.

Codex Alimentarius - Integración CXLs (considerando 25 Reglamento 396/2005)

A la hora de fijar los LMRs también deben tenerse en cuenta aquellos fijados internacionalmente por la Comisión del Codex Alimentarius, una organización conjunta FAO/OMS. Estos límites deben incluirse en el Reglamento 396/2005 con la excepción de los considerados no seguros para algún segmento de la población en la UE, tras una evaluación de riesgo realizada siguiendo estándares europeos, y para los que la Unión ha expresado su reserva a dicha organización.

Extrapolaciones

Se trata de un concepto no recogido específicamente en la legislación, aunque sí en las directrices elaboradas por la Comisión y aprobadas por los Estados Miembros, entre otros, en el Documento SANCO 7525/VI/95 Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements, actualmente en su revisión 9ª.
Consiste en la adopción directa de un LMR ya fijado para una determinada matriz en otra diferente, lógicamente relacionadas en cuanto a morfología (tamaño, superficie externa), hábitos de crecimiento, porción comestible,?etc.
Los ensayos aportados (ocho para cultivos mayores; cuatro para menores; ocho si se extrapola para todo el grupo) deben, junto con el resto de documentación aportada, verificar que todas las variables son comparables, incluyendo las prácticas agrícolas. Respecto a la sustancia activa empleada, se han identificado como las dos cuestiones clave: el momento de aplicación del producto en relación al proceso de formación del fruto, así como si la sustancia activa es o no sistémica.
En este sentido, la AESAN ha propuesto recientemente algunas extrapolaciones, concretamente de kaki a partir de cítricos y de granado a partir de pomáceas, aunque aún no se ha estimado oportuno adoptarlas por falta de
documentación que avale la propuesta inicial. Se requieren nuevos ensayos de residuos con distintas sustancias en los cultivos propuestos siguiendo prácticas agrícolas uniformes que permitan una fácil comparación.

 

Cultivos menores / usos menores

En algunos casos es evidente que solicitar una autorización representa un incentivo económico limitado para la industria. Para garantizar que la diversificación de la agricultura no se vea amenazada por la falta de disponibilidad de productos fitosanitarios, se han establecido normas específicas para estos cultivos y usos menores. Ambos conceptos se encuentran íntimamente relacionados y persiguen un mismo fin: la flexibilización de los requisitos de
suministro de datos para el Registro de un determinado uso.
Si bien el término "cultivo menor" no aparece ni en el Reglamento LMR ni en el de comercialización,"uso menor" se define en éste último como "el uso de un producto fitosanitario en un Estado miembro concreto en vegetales o productos vegetales que: a) no sean ampliamente cultivados en ese Estado miembro, o b) sean ampliamente cultivados, para satisfacer una necesidad fitosanitaria excepcional". De manera implícita, se sobreentiende que son aquellos usos tan reducidos que no garantizan a la industria un suficiente retorno económico de la inversión requerida para el desarrollo del producto o registro del uso.
Este enfoque permitiría también que cultivos mayores tengan usos menores registrados. Se diferencian, por tanto, en el enfoque:

? El enfoque basado en el análisis del riesgo: cultivos mayores-menores-muy menores.
? El enfoque basado en aspectos económicos, recuperación de la inversión: usos menores.

A pesar de que sigue funcionado el grupo de trabajo electrónico del Comité del Codex sobre residuos de plaguicidas en los alimentos liderado por EEUU y Kenia para facilitar los usos menores, y conseguir unas definiciones consensuadas de estos conceptos, los criterios para clasificar cultivos como mayores (y por ende, menores), así como para definir cultivos muy menores en la UE se encuentran ya en el documento guía de la DG SANCO 7525/VI/95 (actualmente en su rev. 9), y son actualmente:
La revisión de la lista de usos menores, aproximadamente cada 10 años, es un requisito de la propia legislación al poder verse afectados por cambios en el contexto económico, hábitos alimentarios de la sociedad, así como la ampliación de la UE. La aplicación de los criterios anteriores en la actualidad conllevaría que muchos de los cultivos considerados menores pasaran a mayores en la UE. Dada la implicación de la UE en la defensa de los cultivos menores, se están debatiendo actualmente varias modificaciones entre las que destacan: entender las áreas de cultivo como idénticas a las zonas de residuos, utilizar datos de consumo a largo plazo, y la posible utilización para el cálculo de la exposición al consumidor de todas las dietas del modelo EFSA PRIMo o bien sólo de las establecidas por la OMS.
Una vez clasificado el cultivo/uso como menor, el artículo 51 del Reglamento de comercialización da las pautas para ampliar las autorizaciones de productos fitosanitarios ya existentes para cubrir estos usos. Así, el titular de la autorización, las entidades oficiales o científicas que se ocupan de actividades agrícolas, las organizaciones agrícolas profesionales o los usuarios profesionales podrán solicitar la autorización de un producto fitosanitario para usos menores siempre que el producto de que se trate esté autorizado en dicho Estado miembro.
Los Estados miembros también podrán autorizar dichos usos utilizando el principio de reconocimiento mutuo, siempre y cuando dichos usos también sean considerados menores en el Estado Miembro de referencia.
Así pues es competencia de las autoridades oficiales de cada Estado Miembro:

? Adoptar medidas destinadas a facilitar o alentar la presentación de solicitudes para ampliar a usos menores la autorización de productos fitosanitarios ya comercializados. La ampliación podrá consistir en una modificación de la autorización existente o en una autorización distinta, de conformidad con los procedimientos administrativos del Estado Miembro de que se trate.
? Establecer y actualizar periódicamente una lista de usos menores. Por otro lado, la Comisión presentará, a más tardar el 14 de diciembre de 2011, una propuesta para la creación de un fondo europeo de fomento de los usos menores.

Una última opción consiste en considerar usos menores en cultivos mayores para lo cual deben cumplirse una serie de requisitos como ser una plaga menor o de presencia reducida, no contar con un número suficiente de productos fitosanitarios disponibles para su control, un retorno económico potencial esperado de la inversión limitado, así como que la nueva autorización sea considerada como de interés público.

Colaboración entre Ministerios. VIA RÁPIDA EN EL ESTABLECIMIENTO DE LMR. Un compromiso de la AESAN en la agilización de la autorización y registro de productos fitosanitarios.
Dadas las competencias de la AESAN, en materia de seguridad alimentaria, y de la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos del MARM (Ministerio de Medio Ambiente, Medio Rural y Marino), en materia de registro de productos fitosanitarios, es obvio que una estrecha coordinación en el procedimiento de fijación de LMRs repercutiría directamente en una mayor eficacia en la autorización y registro de nuevos usos.
Para ello, ya en mayo del 2009 la AESAN preparó un documento planteando un nuevo esquema de trabajo que pretende sentar las bases de una colaboración mutua entre autoridades con el objeto de optimizar los recursos disponibles y facilitar la presentación/tramitación de las solicitudes de LMRs, como elemento clave en la autorización registro de los productos fitosanitarios y como garantía de la protección de los consumidores. De esta forma se delimitan asimismo las actuaciones de ambas unidades para poder operar de manera independiente, aunque en estrecha comunicación, y así evitar demoras innecesarias.
El MARM por su parte en octubre 2009, y tras la aprobación Reglamento 1107/2009, han comunicado su apoyo a esta nueva iniciativa, y manifestado su intención de aplicarlo en líneas generales.
Nuestro objetivo futuro es avanzar en la elaboración de guías conjuntas para facilitar a los interesados la información necesaria para poder cumplir con lo dispuesto en el Reglamento 396/2005. Actualmente se está preparado un primer borrador de esta VIA RÁPIDA EN EL ESTABLECIMIENTO DE LMR: Un compromiso de la AESAN en la agilización de la autorización de productos fitosanitarios.
Con las iniciativas comentadas, todas ellas ya aplicables y a la vez sometidas a una revisión constante, se demuestra que si bien la seguridad de los alimentos debe prevalecer siempre sobre la protección de las plantas, esto es, la Salud Pública sobre la Protección Fitosanitaria, existen herramientas que nos permiten avanzar un paso más en el procedimiento de registro de un producto fitosanitario en nuestro país, de forma que no constituya un obstáculo para ninguno de los agentes implicados.