INTRODUCCIÓN
Ha pasado ya un año desde que fueron aprobadas las nuevas normativas europeas que configurarán la disponibilidad y la utilización de los
productos fitosanitarios en la agricultura del futuro próximo.
Por un lado, la Directiva de Uso Sostenible de fitosanitarios supone una oportunidad para progresar en el buen uso de los productos, mediante
la potenciación de medidas existentes y el desarrollo de otras nuevas que se han de integrar en los Planes de Acción Nacionales. Encaminadas
todas ellas a mejorar las prácticas reales de uso, su fin es evitar que una gestión inadecuada de los medios de protección fitosanitaria de
los cultivos ponga en riesgo la salud de consumidores y utilizadores o el medio ambiente. Los esfuerzos en áreas de formación (uso seguro
en el manejo, gestión integrada de plagas?), información, establecimiento de medidas específicas?deben coordinarse y plasmarse en
planes concretos con objetivos medibles y fechas. Queda aún un largo camino por recorrer para poder cumplir con el calendario marcado
por la Directiva.
Por otra parte, el nuevo Reglamento europeo sobre comercialización elevará los requisitos exigidos para la autorización de productos y regirá
los procesos del Registro a partir de junio del 2011. Tras veinte años de existencia de la Directiva 91/414 actualmente vigente, los resultados
arrojan áreas de mejora. Si bien ha proporcionado en su conjunto un alto nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente, la
drástica reducción- no siempre relacionada con la seguridad- del número de herramientas fitosanitarias en manos de los agricultores, ha
puesto en riesgo la viabilidad de determinadas producciones agrícolas, en particular en cultivos mediterráneos (cítricos, hortícolas, arroz?).

 

Además la armonización de criterios de autorización a nivel europeo no ha sido
suficiente para garantizar procesos de registro transparentes y uniformes en los
distintos países comunitarios. Estudios recientes (IQS marzo 2010, Pappas &
Associates, marzo 2010) han puesto de manifiesto los desequilibrios entre los
sistemas nacionales de registro cuya consecuencia es la diferente disponibilidad
de medios de protección fitosanitaria entre productores agrícolas competidores
a nivel comunitario.
La aplicación de la Directiva en su conjunto se marcó un calendario excesivamente
optimista en relación a los recursos de evaluación disponibles. Los
sucesivos retrasos en la revisión de las sustancias y los formulados han dado

lugar a situaciones incoherentes en cuanto a la seguridad de los productos
comercializados.
Cuando todavía la aplicación de la Directiva 91/414 no ha finalizado y
coexisten en el mercado productos evaluados según los Principios Uniformes
con los que aun no lo están, el nuevo Reglamento pretende elevar más el nivel
de protección de la salud humana y el medio ambiente, obligando a una nueva
revisión de los productos.
Si las mayores exigencias a los productos impactarán indudablemente
al número de productos autorizados en el futuro en Europa, agudizando el
problema en algunos cultivos, los nuevos procesos de registro que impulsa el
Reglamento suponen una oportunidad para optimizar los recursos dedicados a
la evaluación. Con ello se pretende resolver los desajustes en la disponibilidad
de herramientas entre los distintos países, como forma de garantizar la libre
competencia y la competitividad de la agricultura. Los nuevos mecanismos de
evaluación y registro prometen una agilización de los procesos de autorización
en toda Europa y en especial una oportunidad para la mejora del sistema español.
Todo ello requiere un notable esfuerzo de adaptación por parte de los estados
miembros para poder contribuir al establecimiento de criterios armonizados,
aprovechar sinergias en la evaluación, defender las necesidades locales de soluciones,
modernizar los procesos? Dotarse de los medios necesarios y abrazar los
principios de la evaluación compartida son sin duda condiciones imprescindibles.
En toda Europa y particularmente en España, hay muchas esperanzas puestas
en la agilización de los procesos. Sin embargo, casi un año después de la
publicación, cuesta identificar progresos visibles en la preparación, y por el
contrario siguen abiertas muchas incógnitas.

Principales puntos del nuevo Reglamento

El nuevo Reglamento incide en tres objetivos básicos: garantizar un nivel elevado
de protección de la salud humana, animal y del medio ambiente, asegurar la
protección de grupos vulnerables y establecer normas armonizadas para incrementar
la libre circulación de los productos fitosanitarios. Todo ello, sin olvidar
la competitividad de la agricultura comunitaria. Otro punto fundamental es la
armonización de normas y procedimientos entre los diversos países.
Los nuevos criterios de exclusión (o de corte), ampliamente debatidos
en el periodo de elaboración del Reglamento, suponen un cambio conceptual
significativo: en lugar de evaluar el riesgo en el uso de una sustancia, ésta se
clasifica por su peligrosidad potencial, (tanto para exclusión, como para ser candidato
a la sustitución). Este cambio de criterio supone renunciar directamente
a determinadas soluciones sin entrar a considerar sus beneficios potenciales y
las posibilidades de manejarlas sin riesgo.
Por otra parte, hay que citar que el nuevo Reglamento contempla mecanismos
para compartir la carga de trabajo para la evaluación de productos mediante
el establecimiento de 3 zonas, frente al esquema anterior de evaluación individual
por países, así como el reconocimiento mutuo de autorizaciones ya concedidas
También establece plazos muy estrictos para todos estos mecanismos, lo cual
debería suponer una agilización de la llegada de nuevas soluciones al mercado.

Principales retos y oportunidades debidos al nuevo
Reglamento

1. Incertidumbres en la disponibilidad de soluciones en el mercado.
Aplicación de los Criterios de corte y la evaluación comparativa:
fechas, criterios, procesos. Tras el debate sobre la conveniencia y el
impacto potencial de los criterios de corte, previo a la publicación del Reglamento,
ahora se trata de la implementación de los mismos. Con la entrada
en vigor del Reglamento cada año, serán revisadas una serie de sustancias
a las que se le aplicarán los criterios de corte. De acuerdo al análisis de la
Administración española, a su vez basado en el del PSD británico en 2008,
entre un 10 y un 20 % de sustancias no serán autorizadas o reautorizadas.
Existe la posibilidad de mantenerlas durante otros 5 años en caso de ser
necesarias para controlar un peligro importante para un cultivo, que no
dispusiera de otros medios de control.
En una segunda criba, otra serie de sustancias serán identificadas como
candidatas a la sustitución, en cuyo caso su autorización se hará para un
período de 7 años y se irá evaluando si aparecen otros medios considerados
más seguros, el riesgo de aparición de resistencias o de nuevas plagas.
Considerando la escasez de soluciones en diversos cultivos es de prever que
habrá que solicitar cláusulas de derogación para la exclusión de sustancias
Todo ello conlleva una evaluación concienzuda y permanente de las necesidades
de soluciones en los distintos cultivos, teniendo en cuenta las
entradas y salidas de productos, afectados por los distintos procesos en
marcha (revisión de Anejos III según la Directiva 91/4114, sustancias en
Retirada voluntaria y resubmission, renovación de inclusión en el Anejo
I, reclasificación de sustancias bajo CLP, Reach?) y la evolución de las
condiciones fitopatológicas.
Todos estos procesos de registro, de plazo y conclusión impredecible,
generan muchas preguntas: ¿Cuándo se hará efectiva la desaparición de
productos debido a los criterios de corte? ¿Y la sustitución comparativa?
¿En qué circunstancias se concederán los 5 años extra? ¿Quién realizará
la evaluación comparativa? ¿Qué criterios se tendrán en cuenta? ¿Cuánto
pesarán los registros en usos menores o las propiedades anti-resistencia?
Por otra parte, la industria fitosanitaria tiene que desarrollar nuevas sustancias
activas, compatibles con criterios toxicológicos más exigentes y al mismo
tiempo, adecuadas para la gestión integrada de plagas. La combinación de
soluciones químicas con las alternativas válidas disponibles será la base
de la protección fitosanitaria sostenible. Esto supone todo un reto para la
investigación para mantener el ritmo de introducción de nuevas tecnologías,
cada vez más costosas.

Con tantas incógnitas, es difícil anticipar cuál será el panorama de soluciones
por cultivo en los próximos años, así como planificar la inversión
y los recursos de registro necesarios a corto y medio plazo.
Esto supone un gran reto para la industria, pero también para los responsables
de la protección fitosanitaria en la agricultura española, tanto para
productores como para la administración.

2. Cumplimiento de plazos. El nuevo Reglamento supone un gran avance
en la regulación de los procesos de evaluación y registro, al establecer
plazos claros tanto a nivel europeo como para las administraciones nacionales.
Esto abre una vía de esperanza para la mejora de los sistemas
actuales, cuya duración impredecible penaliza la gestión empresarial. A
pesar de la experiencia pasada con la Directiva 91/414, la industria confía
en que se puedan cumplir los plazos fijados en Europa para la evaluación
de sustancias. Sin embargo, es obvio que sólo será posible mediante el
apoyo a los procesos de reparto de carga de trabajo. Por otra parte, resulta
difícil imaginar ese cumplimiento de plazos en las condiciones españolas,
si no se pone la voluntad política y los recursos necesarios para desarrollar
el papel encomendado dentro del sistema zonal.

3. Puesta en marcha de la evaluación zonal y el reconocimiento mutuo.
Ambos procesos suponen una gran oportunidad para agilizar el proceso
de evaluación y registro, basados en el reparto de tareas de evaluación entre
los diversos estados de una zona, (18 meses de plazo para la evaluación en
el país encargado, Reconocimiento mutuo en un máximo de 4 meses).
También es su principal reto, teniendo en cuenta que se basa en el reconocimiento
de la labor evaluadora de otros países, como premisa indispensable
para repartir la carga de trabajo.
Si se implementa lo que marca el Reglamento se avanzará claramente,
pero habrá que habilitar los mecanismos y los medios para que así sea. La
diversidad de las condiciones agroclimáticas a lo largo de la comunidad
mediterránea es una realidad. Sin embargo, la defensa de las particularidades
locales no debe suponer un obstáculo al reconocimiento del trabajo
compartido. Los requerimientos nacionales de estudios adicionales deben
ser una excepción, en los casos en los que se demuestre que los conceptos
de "Worst case" o "Risk envelop" no cubren suficientemente la evaluación
del riesgo en las condiciones locales. No debemos olvidar el escaso recorrido
del Reconocimiento mutuo bajo la Directiva 91/414, ahogado por los
complejos procesos administrativos necesarios y el rechazo de evaluaciones
extranjeras bajo unos principios supuestamente uniformes.
El desarrollo de directrices de evaluación compartidas debe continuar como
forma de armonizar criterios, pero por sí solas, no serán suficientes sin los
mecanismos adecuados y un clima de confianza dentro de la comunidad
evaluadora.

4. Desarrollo de soluciones para los cultivos menores. Europa es
consciente de que su exigente sistema de registro penaliza los cultivos
menores. Por ello, el Reglamento contempla un sistema de incentivo para
el registro de productos en cultivos menores, que extiende 3 meses la
protección de datos de una sustancia por cada cultivo menor incluido, hasta
un máximo de 3 años. Además, se está trabajando en un informe que sirva
de base para la creación de un fondo comunitario para la investigación y
desarrollo de materias activas para estos cultivos.
Si bien supone un gran avance en el reconocimiento del problema, es
imprescindible que todos los sectores implicados (industria, agricultores,
administración), trabajen conjuntamente para habilitar mecanismos que
lleven a la práctica este objetivo, con transparencia y predictibilidad. Esta
iniciativa es particularmente importante en España, por la gran diversidad
de cultivos y la continua introducción de nuevos, para satisfacer la demanda
de mercados cada vez más sofisticados. Establecer criterios claros de extrapolación
de datos o requisitos mínimos de ensayos son tareas pendientes
donde España debería tomar un mayor liderazgo de cara a la defensa de
nuestra rica agricultura mediterránea.

5. Coexistencia de los procesos según Directiva 91/414. La entrada en
vigor del nuevo Reglamento supone un punto de inflexión en los procesos de
registros que a partir del próximo julio, se regirán por requisitos, formatos
y plazos nuevos. Sin embargo, un gran número de expedientes de registro
de productos nuevos, presentados en España en los últimos años bajo la
Directiva 91/414, aguardan el turno de ser evaluados. La coexistencia de
sistemas de registro paralelos generó incoherencias y agravios comparativos
en el pasado. Ante la ausencia de medidas excepcionales por parte de la
administración para poner al día dicho retraso en el proceso de registro,
antes de junio del año que viene, la industria se pregunta cómo manejar la
etapa de transición, de la forma más eficiente posible.

6. Comunicación hacia la sociedad. Por último, tanto la aplicación del
nuevo Reglamento como de la Directiva de Uso Sostenible suponen un
nuevo esfuerzo de todo el sector (productores, administración, industria
fitosanitaria) cuyo último objetivo es apoyar la Agricultura Intensiva Sostenible
como única forma de asegurar la producción de alimentos saludables
y a precios asequibles para todos. Este compromiso debe ser conocido
y entendido por la sociedad y para ello, se requiere un esfuerzo en la
comunicación eficiente y transparente, que genere la confianza necesaria
de la sociedad en la base científica y la tecnología agronómica. Todos los
implicados debemos contribuir a ese fin, en especial la administración y
las cadenas de alimentación, huyendo de mensajes más fáciles sobre los
supuestos beneficios de modelos de producción y exigencias adicionales
que confunden al consumidor.