INTRODUCCIÓN

La Conferencia UN (UNCED) celebrada en 1992 en Brasil aprobó un compromiso según el cual, "En el año 2000, debería estar disponible un sistema de clasificación de peligros y un sistema de etiquetado compatible, que debería incluir además fichas de datos de seguridad y símbolos fácilmente entendibles". A partir de entonces en el seno de Comité de Expertos del Transportes de Mercancías Peligrosas de Naciones Unidas se iniciaron los trabajos para desarrollar el sistema y que estuviera terminado en los plazos previstos.
Durante la Cumbre Mundial sobre el Desarrollo Sostenible celebrada en Johannesburgo en septiembre de 2002, se adoptó un compromiso en el que se animaba a todos los países y organizaciones internacionales a implementar el nuevo sistema armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos, con el objetivo de que fuera operativo para el año 2008. El Sistema Globalmente Armonizado sobre clasificación y etiquetado de productos químicos fue aprobado por el UNCETDG/GHS en la reunión celebrada en Ginebra en diciembre de 2002.
Para dar cumplimiento en la Unión Europea al compromiso internacional, el 31 de diciembre de 2008 fue publicado en el Diario oficial de la Unión Europea el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (llamado vulgarmente "Reglamento CLP"). Establece un sistema nuevo de clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas peligrosas, aplicando en la UE, los criterios internacionales del Sistema Globalmente Armonizado (SGA).
El Reglamento CLP Entró en vigor el 20 de enero de 2009, aunque no todas sus disposiciones son de aplicación inmediata. Consta de 62 artículos y 7 anexos.
El 5 de noviembre de 2009, se publicó en el en el Diario oficial de la Unión Europea el Reglamento (CE) nº 790/2009 de la Comisión de 10 de agosto de 2009 que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) no 1272/2008. Esto constituye la 1ª ATP del Reglamento CLP para modificar el anexo VI reflejando las modificaciones recientemente adoptadas del anexo I de la Directiva 67/548/CEE, introducidas en virtud de la 30ª y 31ª ATP de Directiva 67/548.

Aplicación del reglamento CLP

La aplicación del Reglamento CLP se hará en 3 fases:

FASE I: Hasta 01-12-2010.

? Es obligatorio aplicar los RD 363/1995 y RD 255/2003 para clasificar sustancias y mezclas.
? El Reglamento CLP será voluntario para clasificar sustancias y mezclas.

Si en este periodo se opta por la clasificación CLP para sustancias:

- El etiquetado y envasado se regirá por CLP.

- La clasificación según RD 363/1995 figurará en la FDS.

- La clasificación CLP deberá figurar en la FDS junto con la del RD 363/1995.

FASE II: Desde 01-12-2010 hasta 01-06-2015.

Este plazo concedido para las mezclas es un compromiso entre la necesidad de evitar el exceso de confusión, por el uso de un sistema dual durante el período transitorio, y la de dar a las empresas el tiempo suficiente para gestionar la carga de trabajo suplementaria que supone la nueva clasificación de sustancias y mezclas que ya comercializaban.

En esta fase:

? Reglamento CLP obligatorio para sustancias voluntario para mezclas.
? RD 255/2003 obligatorio para mezclas.
- En la FDS de la mezcla debe figurar su clasificación según RD 255/2003.
- En las FDS tanto de las sustancias como de las mezclas deberá aparecer la clasificación de cada una de las sustancias según RD 363/1995 y CLP.

Si en este periodo se opta por la clasificación CLP para una mezcla:
? El etiquetado y envasado sólo se regirá por CLP
? En la FDS de la mezcla debe figurar su clasificación según RD 255/2003 y
la clasificación CLP.

 

La sustancias clasificadas, etiquetadas y envasadas por RD 363/1995
puestas en el mercado antes de 1/12/2010 pueden conservar su etiquetado
hasta 01/12/2012.

FASE III: A partir del 01-06-2015.

? Reglamento CLP obligatorio para sustancias y mezclas. Quedarán derogados RD 363/1995 y 255/2003.
- Las FDS contendrán la información de la clasificación según CLP tanto para las mezclas como para las sustancias que las contienen.

Las mezclas puestas en el mercado antes del 01-06-2015 clasificadas, etiquetadas y envasadas por RD 255/2003 pueden conservar su etiquetado hasta 01/06/2017.

Criterios para la aplicación

El Reglamento CLP:

1. Armoniza las normas de clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.
2. Obliga a las propias empresas a clasificar y notificar sus sustancias y mezclas.
3. Establece una lista armonizada de sustancias clasificadas a escala comunitaria en el anexo VI.
4. Establece un catálogo de clasificación y etiquetado, compuesto por todas las notificaciones y clasificaciones armonizadas.

Exclusiones en el rgto CLP

Sustancias excluidas del ámbito de aplicación:

? Sustancias y mezclas radiactivas (Directiva 96/29).
? Sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera.
? Sustancias intermedias no aisladas (art. 3.22).
? Sustancias y mezclas destinadas a investigación y desarrollo científico no comercializadas.(art. 3.30).
? Residuos (Directiva 2006/12).
? Sustancias dentro del ámbito de legislación sectorial de transporte (art. 1.6).

Sustancias y mezclas excluidas como producto terminado destinadas a usuario final:

? Medicamentos (Directiva 2001/83).
? Medicamentos veterinarios (Directiva 2001/82/).
? Productos cosméticos (Directiva 76/768).
? Productos sanitarios (Directivas 90/385, 93/42 y 98/79).
? Alimentos o piensos definidos en Reglamento 178/2002 utilizados como: aditivos y aromatizantes.

Obligaciones que impone el reglamento CLP

Es muy importante la figura del Proveedor, que introduce el Reglamento:
Se entiende por "Proveedor de sustancias y mezclas" a:
? Fabricantes de sustancias o importadores de sustancias y mezclas establecidos en la Comunidad.
? Usuarios intermedios (persona física o jurídica distinta del fabricante o importador que usa una sustancia o mezcla para sus actividades industriales o laborales). Aquí están incluidos los formuladores (fabricantes de mezclas)
y reimportadores.
? Distribuidores (persona física o jurídica incluidos minoristas que únicamente almacena y comercializa sustancias o mezclas destinadas a terceros). En este sentido ¡Ni los distribuidores ni los consumidores son usuarios intermedios!

El reglamento establece diferentes obligaciones en función del papel que se juega dentro de la figura del proveedor.

Obligaciones del fabricante o importador:

? Debe clasificar, etiquetar y envasar las sustancias y mezclas con arreglo al CLP antes de comercializarlas.
? También debe clasificar aquellas sustancias que no comercialice que estén sujetas a registro o notificación REACH (monómeros; Intermedias in situ o transportadas; IDOPP).
? Debe notificar la clasificación y los elementos de etiquetado al catálogo de clasificación en el caso de que comercialice sustancias.
? Debe mantenerse al tanto de la nueva información científica o técnica que pueda afectar a la clasificación de las sustancias o mezclas que comercializa
? Debe actualizar la etiqueta cada vez que se produzca cualquier modificación de la clasificación o el etiquetado de dicha sustancia o mezcla.
? Si dispone de nueva información que pueda llevar a modificar la clasificación y etiquetado armonizados de una sustancia deberá presentar una propuesta a la autoridad competente donde comercialice la sustancia.
? Debe guardar toda la información necesaria para la clasificación y el etiquetado de conformidad con el CLP durante un mínimo de diez años.

Obligaciones de los usuarios intermedios:

? Debe clasificar, etiquetar y envasar las sustancias y mezclas antes de comercializarlas. Sin embargo, también puede utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla obtenida por otro agente de la cadena de suministro, siempre que no modifique la composición de la sustancia o mezcla.

? Si cambia la composición de la sustancia o mezcla comercializada, deberá clasificarla.
? Debe mantenerse al tanto de la nueva información científica o técnica que pueda afectar a la clasificación de las sustancias o mezclas que comercializa y cuando exista, efectuará sin demora injustificada una nueva evaluación de la clasificación.
? Debe actualizar la etiqueta toda vez que se produzca cualquier modificación de la clasificación y del etiquetado de dicha sustancia o mezcla.
? Si dispone de nueva información que pueda llevar a modificar la clasificación armonizada de una sustancia, deberá presentar una propuesta a la autoridad competente donde se comercialice la sustancia.
? Debe recabar y guardar toda la información necesaria a efectos de la clasificación y el etiquetado de conformidad con el CLP durante un mínimo de diez años a partir de la fecha en que haya suministrado la sustancia o la mezcla por última vez.

Obligaciones del distribuidor:

? Debe etiquetar y envasar las sustancias y mezclas que comercialice.
? Puede utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla obtenida por otro agente de la cadena de suministro
? Si cambia la composición de la sustancia o mezcla comercializada, deberá clasificarla
? Debe recabar y guardar toda la información necesaria a efectos de la clasificación y el etiquetado de conformidad con el CLP durante un mínimo de diez años a partir de la fecha en que haya suministrado la sustancia o la mezcla por última vez.

¿En que consiste la clasificación (auto-clasificación)?

En primer lugar hay que identificar y examinar información disponible a través de todos los datos existentes, ya sean:

- Datos generador por métodos oficiales o por otros métodos validados según procedimientos internacionales.
- Datos epidemiológicos y la experiencia sobre efectos en seres humanos (trabajadores, accidentes, etc.)

Una vez seleccionada hay que examinar si la información es adecuada, fiable y científicamente válida.
La información disponible de otras legislaciones como REACH, transporte, biocidas o productos fitosanitarios serán validas a efecto de la clasificación para la no realización de nuevos ensayos.
Para clasificar las mezclas se establece la obligación general de usar los datos de ensayos realizados sobre las propias mezclas, excepto si contienen sustancias CMR para las cuales, si no hay datos de ensayos con las propias mezclas, se utilizarán los datos disponibles de las sustancias contenidas en ella, recurriendo a los principios de extrapolación que se detallan en el Anexo I que permite a los proveedores clasificar de forma adecuada las mezclas.

Contenido del etiquetado

Una vez clasificada la sustancia o la mezcla, se debe etiquetar incluyendo los siguientes elementos en la etiqueta:

? Identificación del producto.
? Nombre, dirección y número de teléfono del proveedor.
? Cuando proceda los pictogramas de peligro.
? Cuando proceda las palabras de advertencia:
- "peligro" o "atención".
? Indicaciones de peligro: se asignan a una clase y categoría determinada.
? Consejos de prudencia: permiten reducir o prevenir los efectos adversos causados por la exposición.
? Cantidad nominal de una sustancia o mezcla en el envase que se comercializa al público.

La etiqueta estará en la lengua o lenguas oficiales del Estado en que se comercialice la sustancia o mezclas y los proveedores podrán usar en sus etiquetas más lenguas de las exigidas por los Estados miembros, siempre que en todas ellas aparezca la misma información.
Para proteger la información confidencial se podrá solicitar permiso a la ECHA para utilizar un nombre que no desvele la identidad química de la sustancia.

¿Como están afectados los productos fitosanitarios y biocidas por el CLP?

En primer lugar establecer que las disposiciones del CLP se aplican a todas las sustancias o mezclas cuya comercialización y uso están controlados por la Directiva 98/8/CE sobre productos biocidas o por la Directiva 91/414/CEE sobre productos fitosanitarios. Sin embargo, el CLP no sustituye en modo alguno las disposiciones de estas directivas.
Esto significa que las sustancias activas de los productos biocidas o fitosanitarios (mezclas) deben clasificarse y etiquetarse según el CLP. Cualquier información adicional requerida por ambas directivas complementará la información que debe figurar en la etiqueta según el Reglamento CLP.
En caso de que se desee cambiar la composición de un producto biocida o fitosanitario, se deberá solicitar un cambio en el registro o autorización de ese producto a la autoridad competente del Estado miembro en el que se vaya a comercializar. En la solicitud, el solicitante señalará que debe revisar la clasificación del producto debido a un cambio en la composición, cuando proceda.
Las sustancias activas, estarán por regla general sujetas a clasificación y etiquetado armonizados, es decir, todas las clasificaciones de peligro y los correspondientes elementos de etiquetado estarán armonizados. Hay que tener en cuenta que para las sustancias activas utilizadas en productos fitosanitarios y biocidas, sólo las autoridades competentes de los Estados miembros pueden presentar las propuestas de clasificación armonizada, no pudiéndolo hacer las empresas.