INTRODUCCIÓN
La comercialización de productos fitosanitarios en Europa viene regulada por la Directiva 91/414/CEE que armoniza los requisitos de autorización de productos fitosanitarios en toda Europa. Únicamente se pueden autorizar y comercializar los productos fitosanitarios cuyas sustancias activas hayan sido incluidas en la lista del anejo I de la Directiva 91/414/CEE. De acuerdo al artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE los Estados Miembro deberán evaluar la eficacia y la inocuidad de los productos fitosanitarios para proceder a su autorización y permitir la comercialización.
El artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE establece que la Comisión iniciará un programa de revisión de las sustancias activas comercializadas antes de 1993, conocidas como sustancias existentes, para determinar su inclusión o no en dicho anejo I. Este programa de revisión se dividió en cuatro fases implementándose mediante los Reglamentos de la Comisión nº 3600/9 (primera fase), nº 451/2000 (segunda y tercera fase) y nº 1112/2002 (cuarta fase). Las Directivas de inclusión de las sustancias activas existentes establecen un programa para que los Estados Miembro revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios de acuerdo con los anejos II (datos relativos a la sustancia activa), anejo III (datos relativos al producto) y anejo VI (los principios uniformes) de la Directiva. Este proceso es lo que se denomina re-registro.
Desarrollo
Una vez incluida una sustancia activa en el anejo I de la Directiva, la autoridad de los Estados Miembro envía una carta a los titulares de las autorizaciones de productos fitosanitarios que contienen dicha sustancia activa explicándoles las medidas que necesitan tomar para asegurar la continuidad de las autorizaciones de sus productos.
El proceso que se sigue se realiza en dos etapas. La primera, en el que los titulares tienen que demostrar la conformidad de la sustancia activa de sus productos con las condiciones de inclusión en el anejo I, lo que requiere la comprobación de la especificación técnica, el perfil de impurezas de la sustancia, y también que el ámbito de utilización de los productos es el adecuado y que se cumplen las posibles restricciones asociadas a la inclusión (Parte A de la Directiva de inclusión). Además tienen que demostrar el acceso a un dossier que satisfaga los requisitos del anejo II de la Directiva 91/414/CEE. Esto puede conseguirse presentando un dossier completo de anejo II, o haciendo referencia a información presentada con anterioridad para la inclusión de la sustancia en el anejo I que no tenga protección de datos. Si la información tiene protección de datos deben presentar una carta de acceso a la misma o estudios equivalentes a los protegidos, o justificar la no relevancia de esos datos para los usos solicitados.
Los solicitantes tienen como fecha límite de presentación de la documentación necesaria la fecha de entrada en vigor de la directiva que incluye la sustancia activa en el anejo I. Los Estados Miembro tienen que comprobar que se cumplen los requisitos de esta primera etapa para una fecha establecida en la directiva, que generalmente es seis meses después de la entrada en vigor de la misma.
Si el producto reúne los criterios de la etapa 1 comienza la etapa 2, en la que el titular debe enviar solicitudes completas para la autorización del producto, apoyadas por un dossier que satisfaga los requisitos del anejo III de la Directiva 91/414/CEE (datos del producto). El dossier debe contener todos los requisitos de datos establecidos en el anejo III de la Directiva y la evaluación de riesgo debe realizarse de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anejo VI de la Directiva. Estos comprenden unos principios generales: evaluar la información a la luz de los conocimientos, tener en cuenta las condiciones especiales de las zonas de utilización del producto, etc. Y unos principios específicos relativos, en particular, a la eficacia, a la ausencia de efectos inaceptables sobre los vegetales, al impacto sobre la salud humana y animal, así como sobre las especies no objeto del tratamiento, a la difusión en el medio ambiente y a la incidencia sobre éste, etc.
La fecha límite de presentación de la documentación suele ser dos años antes de la fecha final para la revisión especificada en la directiva de inclusión.
Después de la fecha límite de presentación del dossier de anejo III, los Estados Miembro evalua-rán todas las solicitudes recibidas y elaborarán el informe de registro. El artículo 4 de la Directiva establece las condiciones que se tienen que cumplir para autorizar los productos fitosanitarios. Tras la evaluación de acuerdo a los principios uniformes y considerando las condiciones de dicho artículo, el Estado Miembro renovará las autorizaciones de los productos fitosanitarios si estas condiciones se demuestran y si no se revocarán. La fecha límite para ello suele ser de 4 años después de la entrada en vigor de la directiva de inclusión.
La Subdirección General de Medios de Producción del Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino es la responsable de la autorización de productos fitosanitarios en España. El informe de registro es enviado a la Comisión de Evaluación de Productos Fitosanitarios en cuyas reuniones se autorizan los productos que previamente han sido estudiados por los distintos Grupos de Expertos (de analítica, fitoterapéutica, residuos, ecotoxicología y seguridad), establecidos en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre.
Desde 1996 el Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria (INIA) es entidad acreditada para la evaluación de sustancias activas para su inclusión en el anejo I de la Directiva 91/414/CEE. La Unidad de Productos Fitosanitarios del INIA a solicitud del Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino evalúa la documentación recibida de la etapa 1, comprobando la conformidad de la sustancia activa con las condiciones de inclusión en el anejo I y el acceso a un dossier de anejo II.
Cooperación entre Estados miembros
El proceso de re-registro genera un enorme volumen de trabajo a los Estados miembro ya que tienen que evaluar todas las solicitudes de autorización de productos que reciban en los plazos establecidos en las directivas de inclusión de las sustancias. Esto supone una carga de trabajo que muchas veces no se puede abordar en solitario. Para reducir la carga de trabajo y agilizar el proceso de re-registro es necesaria la cooperación y el trabajo compartido entre los Estados Miembro.
En los últimos años se han desarrollado diversas iniciativas para solucionar los problemas encontrados en esta cooperación entre Estados miembro. Existían diferencias en el proceso de reregistro entre los distintos Estados, por ejemplo diferencias en las fechas de entrega, diferentes decisiones de equivalencia de un producto técnico, diferentes niveles de comprobación de la conformidad, diferente calidad de las listas de estudios protegidos, etc. Por ello ha sido necesaria la armonización de ciertos aspectos del procedimiento que mejoran la consistencia en las decisiones y facilitan compartir el trabajo.
La Comisión Europea creó un grupo de trabajo, presidido por Reino Unido y con representantes de varios Estados miembro, para abordar todas las cuestiones relativas al re-registro, este grupo es el "Post Annex I Issues Working Group" (PAIIWG).
En lo referente a la primera etapa del proceso de re-registro, las iniciativas que se han llevado a cabo para mejorar está situación han sido armonizar la fecha de entrada en vigor de la directiva de inclusión, realizar un documento guía para la evaluación de la equivalencia (SANCO/10597/2003), un nuevo procedimiento para mejorar la calidad de las listas de estudios protegidos (SANCO/10435/2004), y que un solo Estado miembro sea el encargado de evaluar la conformidad con las condiciones de inclusión de todas las solicitudes de productos fitosanitarios recibidas en nombre de los otros (SANCO/10796/2003). Para establecer este nuevo procedimiento de evaluación se llevó a cabo un proyecto piloto en 2004. La opinión del país encargado de la evaluación es usada como base para la decisión en los otros Estados miembro. El país que evalúa dispone de cuatro meses para realizar un informe y los otros Estados miembro tienen dos meses para considerar su opinión y tomar su propia decisión.
En lo relativo a la etapa 2 se han adoptado algunos cambios para facilitar compartir el trabajo como armonizar las fechas de presentación del Anejo III, estandarizar el informe de registro (SANCO/10798/2003) y elaborar un documento guía para la evaluación de nuevos datos de anejo II¡ posteriores a la inclusión de una sustancia activa (SANCO/10328/2004).
Debido al limitado número de usos considerados para la inclusión en el anejo I se reciben nuevos datos de anejo II para re-registrar diferentes usos, lo que implica un incremento significativo del volumen de trabajo. En este proceso de registro no se dispone de recursos para llevar a cabo una evaluación completa de riesgo para todos y cada uno de los productos en todos los escenarios de uso. La solución a este problema consiste en adoptar el enfoque "risk envelope" o "evaluaciónglobalizada", haciendo una evaluación rigurosa del peor caso de los escenarios de exposición y considerando aceptables los usos con menos riesgo.
Actualmente existe un pequeño grupo de trabajo, compuesto por representantes de la industria y de los Estados miembro, que está desarrollando el nuevo formato para la presentación del dossier de Anejo III. Este documento será una herramienta importante para la industria y los Estados miembro evaluadores, para ayudar a la armonización y evitar la duplicación de esfuerzos en la enorme tarea del re-registro. La idea es sustituir el dossier que entregan las empresas por el borrador del informe de registro. De esta manera los expertos utilizarían la evaluación del solicitante, incluyendo los comentarios al final de cada punto, corrigiendo el texto o requiriendo que lo modifique para elaborar el informe de registro final. El nuevo proyecto de formato refleja los principios del reconocimiento mutuo.
Reconocimiento mutuo y autorización zonal
La Directiva 91/414/CEE establece en su artículo 10 un principio de reconocimiento mutuo de autorizaciones de productos fitosanitarios entre los Estados miembros. La industria puede solicitar el reconocimiento mutuo de las autorizaciones de productos fitosanitarios formulados con sustancias activas incluidas en el anejo I de la Directiva.
El reconocimiento mutuo se puede considerar como un ahorro de tiempo y recursos tanto del lado del solicitante que no tendría que repetir los ensayos de acuerdo a los requisitos específicos de cada Estado miembro, como del lado de la autoridad competente del Estado Miembro que recibe la solicitud, que no tendría que repetir la evaluación del dossier. Para que se pueda aplicar el principio de reconocimiento mutuo, el producto para el cual se solicita debe ser idéntico al autorizado en el otro Estado miembro, al igual que los usos, además deben se comparables las condiciones agrícolas, fitosanitarias y ambientales de las regiones correspondientes.
La mayoría de los Estados miembro están de acuerdo en que la aplicación del reconocimiento mutuo ahorraría recursos en el ámbito nacional y aceleraría los procedimientos de autorización. Sin embargo, esta opción sólo se ha utilizado excepcionalmente en el pasado. Esta situación ha provocado una duplicación significativa del trabajo y una fragmentación del mercado de productos fitosanitarios en Europa.
Muchas empresas deciden solicitar por separado la autorización del mismo producto formulado en cada Estado Miembro en el que se va a poner en el mercado en lugar de solicitar el reconocimiento mutuo. En todos los Estados miembro donde se ha solicitado la autorización de dicho producto comienza el procedimiento de autorización nacional, lo que significa una importante duplicación de trabajo.
La fragmentación del mercado de productos fitosanitarios en Europa ha llevado junto con diferencias significativas en el IVA para los productos fitosanitarios, a las diferencias de precios entre Estados miembros de la UE que son lo suficientemente elevadas para ser un incentivo para los abastecimientos transfronterizos no autorizados de los productos fitosanitarios. (SANCO/10273/2006Report on the impact assessment for a regulationreplacing directive 91/414/EEC on plant protectionproducts)
En la revisión que se está llevando a cabo de la Directiva 91/414/CEE la Comisión ha propuesto reemplazar el sistema de reconocimiento mutuo por un sistema de autorización zonal, con revisión por un Estado Miembro y reconocimiento mutuo obligatorio por los otros Estados miembro de la zona. Las autorizaciones concedidas por un Estado miembro deben ser aceptadas por los otros Estados miembro donde las condiciones agro-climáticas sean comparables. Por tanto, la Unión Europea debe ser dividida en zonas de autorización con condiciones comparables con el fin de facilitar dicho reconocimiento mutuo. Estas zonas son tres, Norte, Central y Sur.
Cabe esperar que este nuevo sistema de autorización zonal de productos fitosanitarios conduzca a una reducción significativa de la carga administrativa para las autoridades nacionales y en menor medida para la industria. También puede suponer un aumento de la disponibilidad de los productos fitosanitarios. Una mayor disponibilidad de los productos fitosanitarios podría, en algunas zonas conducir a un aumento de la competencia, lo que implica una reducción de los precios de los productos.
Se estima que este sistema puede reducir la duplicación de los estudios con vertebrados, dado que las legislaciones nacionales no prohíben este tipo de estudios y que la industria los realiza efectivamente por duplicado.
Por definición, una autorización zonal redundará en mercados nacionales más homogéneos. Un mercado más homogéneo sería un elemento disuasorio por lo que respecta al abastecimiento transfronterizo no autorizado de productos fitosanitarios.
La evaluación y la autorización nacional facilitan la toma en consideración de condiciones locales diversas. El establecimiento de una «mediazonal», es decir, una media que no tenga en cuenta condiciones locales particularmente vulnerables, podría tener una incidencia negativa en el medio ambiente o en la salud humana. Con un enfoque zonal con medidas nacionales de reducción del riesgo, será más fácil de tener en cuenta las variaciones en las condiciones ambientales.
En las tres zonas Norte, Central y Sur de Europa se han llevado a cabo proyectos piloto de colaboración zonal.
En la zona Sur a la que pertenece España, se ha elaborado un documento guía de colaboración entre los países miembros del sur (Draftworking document on the work-sharing of SouthMember States in the registration of plant protectionproducts following inclusion of an activesubstance in Annex I of Council Directive 91/414/EEC). Para la evaluación zonal los solicitantes de las autorizaciones deben preparar dossieres que reflejen todos los usos pretendidos en la zonasur, estos usos deben ser relevantes por lo menos para tres Estados miembro, y deben realizar una evaluación basada en los peores escenarios posibles. Tienen que usar la última versión de los documentos guía de la Unión Europea. Los requisitos específicos de datos deben tratarse a nivel de Estado miembro.
Se han realizado dos proyectos piloto de evaluación zonal. En la actualidad ha comenzado el llamado proyecto III para la evaluación zonal de productos formulados con una serie de sustancias activas.
Situación actual y futuro del re-registro
La fecha prevista de finalización del programa de revisión de sustancias activas era el 31 de diciembre de 2008. Para la mayoría de las sustancias activas ya se ha tomado una decisión sobre la posibilidad de incluirlas en el anejo I de la Directiva 91/414/ CEE. Terminar el programa de revisión el 31 de diciembre de 2008 conllevaba la entrada en vigor de un gran número de directivas de inclusión el 1 de enero de 2009. Esto suponía una carga tan grande de trabajo para el re-registro que se negoció con la Comisión una entrada en vigor escalonada de las directivas de inclusión para poder hacer frente al trabajo previsto. De este modo las directivas de inclusión entrarán en vigor desde enero de 2009 hasta noviembre de 2009.
Para algunas de las sustancias de la tercera y cuarta fase no ha sido posible finalizar el proceso de toma de decisión antes del 31 de diciembre de 2008 y se ha ampliado el plazo hasta el 31 de diciembre de 2009 (Reglamento (CE) No 848/2008de la Comisión).
Está previsto que entren en vigor en el año 2009 las directivas de inclusión de 66 sustancias activas de la tercera fase. En España, por ejemplo, existen registrados 966 productos fitosanitarios formulados con dichas sustancias. De la 4ª fase existen 42 sustancias activas cuyas directivas de inclusión entrarán en vigor en 2009. Esto supone un gran volumen de trabajo de re-registro (Gráficos 1 y 2). A estas sustancias hay que añadir las sustancias activas cuya retirada voluntaria se ha solicitado ya que pueden presentar de nuevo la defensa de la sustancia para su inclusión. Además hay que tener en cuenta el trabajo que supondrá la adaptación al nuevo Reglamento de Comercialización de Productos Fitosanitarios que sustituirá a la Directiva 91/414/CEE que entrará próximamente en vigor. Para las sustancias activas ya aprobadas los nuevos criterios del Reglamento deberán aplicarse en el momento de la renovación o de la revisión de su aprobación. Por todo ello el volumen de trabajo para los Estados Miembro en los próximos años es muy grande.
La cooperación entre Estados miembro ha aumentado enormemente en los últimos años y se han llevado a cabo diversos proyectos piloto de colaboración zonal. Se está desarrollando el nuevo formato de borrador del informe de registro con la participación de todos los Estados miembro. Pero es necesario seguir trabajando en la armonización del proceso de re-registro para conseguir, con este sistema de evaluación zonal, la reducción del trabajo y un mercado de productos fitosanitarios más homogéneo.
BIBLIOGRAFÍA
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Draft Working Document on the work-sharing of South Member States in the registration of plant protection products following inclusion of an active substance in annex I of Council Directive 91/414/EEC
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market. COM(2006) 388 final.2006/0136(COD)
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Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.
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