Intentar redactar una ponencia que resuma la esencia del contenido, alcance y repercusiones, así como la situación "actual" del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 dediciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias ypreparados químicos (conocido por su acrónimo inglés, REACH), no sólo constituye una tarea inabordable por la propia magnitud y complejidad del tema sino que el tener que prepararla con una exigida antelación, propicia que la fotografía nos salga "movida".
El breve espacio de tiempo de que se dispondrá para la exposición y la feliz circunstancia de estar acompañado en la sesión por un especialista en el campo de los fitosanitarios que, en definitiva, constituye el eje vertebrador de estas Jornadas, me va a permitir centrarme de forma necesariamente breve y esquemática en tres o cuatro aspectos del proceso Reach que considero relevantes para poder trazar un bosquejo de la evolución en la implantación de Reach, por lo menos en el escenario de las empresas españolas y obviar, por conocidas, las reiteradas explicaciones sobre la génesis, contenido, plazos y particularidades del Reglamento.
Vaya por delante que, desde la total coincidencia con los principios de protección de la salud humana y del medio ambiente que Reach propugna desde los dos primeros "Considerandos" de su texto1, personalmente soy absolutamente crítico con el proceso con el que estos principios se han llevado a la práctica, tanto en el contenido como, mucho más todavía, en la forma.
En especial tengo serias dudas sobre la mejora de la competitividad de la industria europea (química y no química) que el mismo primer Considerando se atreve a augurar como uno de los efectos positivos de Reach.
No es difícil imaginar una reestructuración del flujo mundial de las sustancias químicas, disminuyendo el peso de Europa en los procesos de fabricación y comercialización, al igual que puede suceder con la producción de artículos que las contengan2, afectando entonces al conjunto de los sectores productivos europeos y, por ende, a los niveles de empleo y bienestar.
Incluso aceptando que tal mejora en la competitividad pueda producirse, será dejando en el camino a una serie de empresas, en especial pequeñas y medianas3,
1 Estos dos Considerandos dicen, textualmente:
(1) El presente Reglamento debe garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y el medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias, como tales, en forma de preparados o contenidas en artículos, y fomentar al mismo tiempo la competitividad y la innovación.
El presente Reglamento debe fomentar asimismo el desarrollo de métodos alternativos para evaluar los peligros que plantean las sustancias.
(2) El funcionamiento efi caz del mercado interior de sustancias sólo se puede conseguir si los requisitos que deben cumplir las sustancias no difi eren de forma signifi cativa de un Estado miembro a otro.
2 En especial si estas sustancias no están destinadas a ser liberadas o si las denominadas SVHC están presentes en porcentajes reducidos. 3 >90% de las empresas químicas son pymes.
para las que el coste de la implantación de Reach puede resultar inasumible4. Aunque pueda haber quedado diluido por el fragor de la entrada en vigor de Reach y todo lo que ésta ha conllevado, no debemos olvidar (aunque de nada sirva ya) que la génesis de Reach está en la incapacidad de la Unión Europea para evaluar la potencial peligrosidad de las sustancias que se fabrican o comercializan en su territorio. Con Reach, se invierte el sentido y se traslada esta obligación al sector químico europeo, con las dificultades que conlleva integrar su propia diversidad subsectorial (de tamaño o de potencialidad económica y capacidad técnica) con la de los 28 Estados5 afectados, con distintas distribuciones internas de competencias. Un trabajo mezcla de nudo gordiano e hidra pluricéfala, a prueba de héroes mitológicos. Reach o, para hablar con mayor propiedad, la "aplicación de Reach" está en una permanente situación de cambio que produce, por encima de otras sensaciones, una profunda inseguridad6.
Una inseguridad que arranca del cúmulo de dificultades que se han presentado en el periodo de Prerregistro, finalizado el 1 de diciembre de 2008, y que constituye el elemento fundamental para el buen funcionamiento de todo el proceso Reach ya que es el que permite que se sigan comercializando una mayoría de sustancias hasta disponer de la información, análisis, estudios y pruebas que conforman el dossier completo de Registro.
4 FEIQUE estima que el coste para las empresas españolas ascenderá a 7.200 M? en el periodo 1010-1013.
5 Los 25 de la UE más los 3 miembros del Espacio Aduanero Europeo, pertenecientes a la EFTA (Islandia, Liechtenstein y Noruega)
6 Como ejemplo los reiterados disclaimers en las Guías de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA), o el tenor de las respuestas a muchas de las consultas realizadas.
Durante los seis meses que ha durado el plazo normal7 para Prerregistrar las sustancias "en fase transitoria", el deficiente funcionamiento de las herramientas informáticas obligatorias para realizarlo ha sido una constante. Como lo han sido los cambios de criterio hasta el último momento8, las lentas e insuficientes respuestas del Helpdesk (por lo menos del español) y una larga lista de situaciones que han tenido como primera consecuencia la proliferación de Prerregistros duplicados o "cautelares". Una situación ante la que la Comisión Europea ha hecho oídos sordos a las propuestas para ralentizar el proceso hasta que se pudiera poner un poco de orden en el caos generado.
Como resultado, más de 2.752.000 prerregistros (se esperaban ~133.000), abarcando ~143.000 sustancias (dos veces y media las supuestas) y realizados por ~65.000 empresas.
Finalizado el Prerregistro9 y como primera consecuencia del mismo, nos encontramos ante la necesidad de gestionar tantos Foros de Intercambio de Información sobre Sustancias10 (FIIS) cuantos queden después de depurar las cifras antes mencionadas.
Si consultamos los datos que suministra la propia ECHA11, el resultado no incita al optimismo:
- La mayoría de FIIS todavía no se han formado12 (especialmente aquellos que engloban a un elevado número de legal entities) lo que está provocando repetidas llamadas por parte de la ECHA, animando a su constitución efectiva. Un aspecto a destacar es la cantidad de Foros en los que consta como "facilitador" una empresa proveedora de servicios que no es ni fabricante ni importador. Se ha detectado que obstaculizan su formación y quieren imponer determinadas condiciones y costes. Ante las quejas producidas, una vez más la ECHA ha optado por la indefinición, manifestando que verificar cuáles son las actividades de estas empresas en relación con REACH es competencia de los EEMM y sólo actuará en los casos en que se hagan afirmaciones engañosas acerca de las actividades de la ECHA, uso inadecuado de REACH-IT o se violen los derechos de propiedad intelectual.
7 No olvidemos que existe la posibilidad del late prerregistration.
8 Como ejemplos podemos recordar la obligatoriedad para los Only Representatives (OR) de presentar una solicitud por cada fabricante extracomunitario representado o que los importadores de polímeros hicieran el Prerregistro de los monómeros.
9 Se obvia el caso de las sustancias "fuera de fase transitoria" que deben disponer del pertinente Registro seis meses antes de su comercialización o el de las sustancias "notifi cadas" con arreglo a la Directiva 67/548/CEE. Respecto a esta últimas, no obstante, hay que considerar el caso de sustancias notifi cadas fabricadas por una empresa distinta a la que realizó tal notifi cación y que están en situación ilegal desde el 1 de Julio de 2008.
10 Artículo 29. Foros de intercambio de información sobre sustancias:
1. Todos los posibles solicitantes de registro, usuarios intermedios y terceras partes que, de conformidad con el artículo 28, hayan presentado a la Agencia información, o cuya información esté en posesión de la Agencia de conformidad con el artículo 15, relativa a una misma sustancia en fase transitoria, o los solicitantes de registro que hayan presentado una solicitud de registro para dicha sustancia en fase transitoria antes del plazo fi jado en el artículo 23, apartado 3, serán miembros de un foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS).
2. El objetivo de cada FIIS será: a) facilitar, a efectos del registro, el intercambio entre posibles solicitantes de registro de la información indicada en el artículo 10, letra a), incisos vi) y vii), evitando así la duplicación de estudios, y b) aprobar la clasifi cación y el etiquetado cuando existan diferencias en la clasifi cación y el etiquetado de una sustancia entre posibles solicitantes de registro.
No hay que olvidar que en un FIIS tienen cabida los fabricantes y/o importadores, sus representantes y los only representatives de los fabricantes extracomuntarios y, como dice el primer apartado del Artículo, las "terceras partes" que hayan aportado información.
11 ECHA Newsletter nº 4, http://echa.europa.eu/doc/press/newsletter/echa_newsletter_2009_08_07.pdf
12 Según la propia ECHA, a 9 de Setiembre de 2009 tan sólo se habían constituido 1.565
- A 4 de Agosto de2009 se han presentado 484 dossiers de Registro, de los que tan sólo 97se han considerado "completos"13
Por otra parte, el 30 de Noviembre de 2009, finaliza el 1er plazo para la comunicación de los Usuarios Intermedios referente a los usos de las sustancias en fase transitoria que deberán verse recogidos en los dossiers de Registro (antes de 30 Nov 2010 para sustancias >1.000 Tm).
- Se está produciendo una proliferación en el tratamiento de las sustancias como "Intermedias Transportadas", clasificación que permite aportar menos estudios, pruebas y análisis (y que, por tanto, supone un menor coste), pero que obliga a asegurar que las medidas estrictas de protección y confinamiento se mantienen a lo largo de toda la cadena de suministro mediante el compromiso firme de los sucesivos receptores.
En caso de que el receptor no pueda asumir este compromiso, le correspondería realizar el registro para el uso de que se trate, produciéndose un traslado en los costes inherentes o, en caso de no hacerlo, un desabastecimiento por parte del proveedor habitual.
Y ya que hablamos de desabastecimiento, anotemos que:
- Ya se empiezan a recibir comunicaciones sobre la discontinuidad en la comercialización de determinadas sustancias, debidas principalmente al ratio coste/beneficio de su Registro o Autorización.
- Algunos importadores han recibido notificación de los OR de su proveedor extracomunitario respecto a la no intención de registrar determinados formatos de sustancias, generando una situación que puede llegar a ser grave.
Junto a estas y muchas otras dudas sobre el funcionamiento del Reglamento cabe preguntarse, además, cómo va a controlarse el correcto cumplimiento de Reach.
El propio Reglamento, liquida el tema en dos únicos artículos14, 125 y 126, revertiendo a los Estados miembro la organización del control, la tipificación de las infracciones y la tipología de las sanciones, fijando una fecha límite para que se establezcan, fecha que en el caso español se ha sobrepasado con creces15
Así pues, no encontramos con un elemento distorsionador respecto a la voluntad de aproximación de la reglamentación europea sobre sustancias químicas ya que no existe la deseada concordancia entre los EE.MM. respecto
13 España, con 17 dossiers presentados, ocupa el sexto lugar detrás de Alemania, Reino Unido, Holanda, Francia y Bélgica. Por dossier "completo" se entiende que contienen toda lainfomación necesaria para procesarlos, sin que ello quiera decir que sean aceptados.
14 Artículo 125. Cometidos de los Estados miembros: Los Estados miembros mantendrán un sistema de controles ofi ciales y otras actividades en función de las circunstancias. Artículo 126. Sanciones por incumplimiento: Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por infracción de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notifi carán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el 1 de diciembre de 2008 y le comunicarán inmediatamente cualquier modifi cación posterior de las mismas.
15 En el momento de redactar estas líneas, el Anteproyecto de Ley que regulará las Infracciones y Sanciones en el cumplimiento de Reach se encuentra en trámite parlamentario.
a la tipificación y el tipo, cuantía o forma de las sanciones que, en algunos Estados pueden llegar a implicar penas de prisión16.
Simultáneamente, desde el Foro de intercambio de información relativa al cumplimiento (Art. 76.f), de la ECHA se ha lanzado el Primer proyecto de control sobre la implantación de Reach, denominado Reach-En-Force-1 que pretende hacer una primera evaluación del nivel de cumplimiento entre los meses de julio y diciembre de 2009.
En España, el Reach-En-Force-1 lo van a ejecutar las CC.AA y se va a centrar en las sustancias prerregistradas por legal entities españolas (según el listado que ha proporcionado la ECHA) y las Fichas de Datos de Seguridad. Respecto al mismo se pueden plantear una serie de interrogantes tales como:
- El valor de esta inspección cuando no está aprobado el Reglamento español de Infracciones y Sanciones, con los posibles procedimientos o recursos aplicables17.
- Las consecuencias y responsabilidades de Administración y administrados en caso de detectar alguna irregularidad, al tener como única referencia el propio Reglamento18.
- El sentido de inspeccionar a las empresas que están aplicando Reach, en lugar de identificar a las que, debiendo aplicarlo, no lo han hecho.
- El grado de obligatoriedad/voluntariedad de atender este requerimiento.
Igualmente se han detectado:
- Diferencias entre CC AA respecto al alcance y la forma de realizar la inspección.
16 En el caso de España, además, debe considerarse la distribución de competencias entre el gobierno central y las distintas CC.AA.
17 Desde las representaciones empresariales se ha sugerido no utilizar el concepto de "inspección". No ha sido aceptado.
18 Artículo 5. No hay comercialización sin registro: Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 6, 7, 21 y 23, no se fabricarán en la Comunidad ni se comercializarán sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, a menos que se hayan registrado de conformidad con las disposiciones pertinentes del presente título que así lo exijan. [Excepto las que se encuentren en régimen transitorio y hayan sido prerregistradas]
- Que algunas empresas han realizado el Prerregistro a través de sus sedes centrales o de sus plantas, pero que como legal entity consta la sede administrativa que es donde se va a realizar la inspección y que debe disponer de toda la documentación relacionada.
Quedarían muchos más aspectos a debatir, tales como los cambios en los Anexos y las consecuencias que comportan; la cuestionable homogeneidad de criterios entre los diferentes Helpdesk; la forma en que Reach y el Reglamento CLP se pueden llegar a interferir e incidir en otras regulaciones como las laborales o las relativas a Accidentes Graves; el funcionamiento de los Consorcios y las actitudes dominantes en su seno; la valoración de los estudios aportados y una larga lista de cuestiones procedimentales, técnicas y económicas, todas ellas producidas antes de que podamos comprobar o siquiera intuir si con Reach vamos a mejorar la protección del medio ambiente y la salud de las personas.
Reach, en definitiva y para finalizar, es una reglamentación extraordinariamente compleja, generada y aprobada cuando en Europa "pensábamos queéramos ricos" pero que debemos gestionar, por lo menos en sus primeras etapas, inmersos en una situación de crisis económica con efectos y estimaciones de recuperación absolutamente asimétricos.
Una reglamentación que está por ver si será capaz de homogeneizar en la práctica los postulados que contiene y que está mostrando, desde su aprobación, un preocupante nivel de improvisación producto de la multiplicidad de casuísticas que una normativa de tan amplia repercusión hubiera debido prever con un mínimo sentido de responsabilidad.
Comprar Revista Phytoma 212 - OCTUBRE 2009
