En este artículo nos centramos en describir los requisitos ecotoxicológicos existentes para evaluar el riesgo ambiental de productos fitosanitarios en la Unión Europea en el compartimento suelo, y en discutir algunas de sus limitaciones dentro del marco de una agricultura sostenible y respetuosa con el medio ambiente. En el marco de la directiva 91/414/CEE, los objetivos de protección ecotoxicológicos engloban conceptualmente a todos los organismos, las poblaciones y el ecosistema suelo, sin embargo no todos los organismos que pueden estar expuestos son incluidos en el proceso y/o lo que se quiere proteger en ocasiones no está definido claramente. El riesgo ecotoxicológico para el ecosistema suelo se realiza de manera determinística y se comunica como la relación entre la toxicidad/exposición, considerándose un conjunto de parámetros funcionales (mineralización del carbono, transformación del nitrógeno y degradación de la hojarasca) y estructurales en diferentes grupos taxonómicos (lombrices, artrópodos y plantas no diana). Este protocolo del riesgo ecotoxicológico seguido para el ecosistema suelo ha sido abiertamente criticado tanto por reguladores como por el panel científico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Por ello, aquí se incluyen las nuevas propuestas presentadas durante la revisión de la directiva 91/414/CEE y se identifican áreas que necesitan de una fuerte inversión en investigación.
INTRODUCCIÓN
El suelo es un compartimento esencial el cual soporta la producción primaria en los ecosistemas terrestres. Por lo tanto, la agricultura depende en gran medida de los recursos edáficos. El recurso suelo no es renovable, por lo que su conservación es un factor crítico para garantizar las demandas crecientes de alimentos en el mundo.
La gestión de los recursos del suelo necesita de programas que permitan desarrollar estrategias que integren aspectos medioambientales en las políticas con el fin de conseguir un desarrollo sostenible. Ello queda reflejado, a nivel europeo, con la propuesta de la Estrategia Europea de Conservación de Suelos que establece un conjunto de normativas europeas sobre conservación y uso sostenible de suelos, dejando a los Estados miembros de la Unión Europea flexibilidad para aplicar la estrategia de la manera que mejor se adapte a las condiciones locales.
Además, la Política Agraria Común (PAC), con sus medidas agro-ambientales, promueve prácticas de manejo sostenible de los suelos cultivados. También, la directiva 91/414/CEE, la cual regula un mercado europeo común para los productos fitosanitarios, ha permitido que los productos fitosanitarios jueguen un papel clave en la agricultura sostenible y que se establezcan criterios de seguridad ambiental elevados en Europa.
Actualmente la directiva 91/414/CEE está siendo revisada, así como los requisitos documentales que deben ser presentados para la evaluación del riesgo de sustancias activas de productos fitosanitarios, y los protocolos que describen el procedimiento a seguir en el proceso de evaluación. En concreto para los requerimientos ecotoxicológicos (Anejo II y III) el proceso de revisión comenzó en el año 2003 a petición la Comisión Europea. En este proceso de revisión, han participado las autoridades competentes con la participación de los diferentes Estados Miembros, de la Industria Europea de productos fitosanitarios (ECPA), y de la comunidad científica, con los siguientes objetivos:
1. incorporar los últimos avances científicos y técnicos en las diferentes áreas de conocimiento,
2. y mejorar el protocolo de análisis de riesgo ambiental de productos fitosanitarios en Europa.
Los cambios propuestos durante el proceso de revisión para los requisitos ecotoxicológicos están recogidos en un documento SANCO/10483/2006 rev. 6, el cual ha sido revisado recientemente por el panel científico de la EFSA (EFSA Journal, 461, 1-44, 2007). El proceso de revisión culminará con la aceptación por parte de las autoridades competentes de los nuevos requisitos ecotoxicológicos y la publicación de los citados anejos en el 2008.
Dentro del proceso de revisión, uno de los aspectos más debatidos y que más controversia ha creado es el protocolo actual de evaluación del riesgo ambiental seguido para los organismos del suelo.
Evaluación del riesgo de productos fitosanitarios en los organismos del suelo
Los suelos agrícolas han sido continuamente influenciados por las prácticas agrarias con el objetivo de maximizar la cosecha y la calidad de los cultivos. En este contexto, uno de los factores que afectan directamente a las comunidades bióticas en estos suelos es la utilización de productos fitosanitarios.
En el marco de la Directiva 91/414/CEE, la evaluación del riesgo ambiental así como la puesta en el mercado de productos fitosanitarios en España y en Europa está condicionada a la demostración, a priori, que estos productos no provocan un riesgo inaceptable en el medio ambiente dentro del marco de las Buenas Prácticas Agrarias.
Este artículo no pretende ser un monográfico sobre los protocolos de caracterización del riesgo de productos fitosanitarios en el suelo, el tema es suficientemente complicado y podría ocupar varios artículos. Aspectos como el tipo de formulación de los productos fitosanitarios (granular, de liberación lenta, etc), sistemas de aplicación (ej., pulverización foliar, aplicación directa al suelo), dosis y número de aplicaciones, mezclas de sustancias activas, aplicación en campo o en invernadero etc. son una larga lista de cuestiones que no vamos a discutir pero que tienen su importancia también.
La caracterización del riesgo ambiental en el suelo, para los productos fitosanitarios, se basa en la evaluación de los estudios de efecto y exposición, con lo cual se requiere de expertos en comportamiento medioambiental y en ecotoxicología. El riesgo se comunica mediante la relación Toxicidad/Exposición (TER). Una vez caracterizado este, es necesario evaluar si el riesgo calculado, aplicando los principios uniformes, es aceptable o no, así como identificar las incertidumbres asociadas. Actualmente la valoración de riesgo es determinística, y a la hora de la toma de decisiones se aplican factores de seguridad (10 y 5, para riesgo agudo y a largo plazo, respectivamente). Aquí nos vamos a centrar en la parte de evaluación de la toxicidad, aunque recalcando que la exposición tiene un peso tan importante como la toxicidad en la evaluación del riesgo.
Requisitos ecotoxicológicos dentro de la directiva 91/414/CEE
La evaluación ecotoxicológica se realiza teniendo en cuenta el tipo de aplicación del producto fitosanitario por el agricultor, y en función de las condiciones de uso establecidas por el fabricante.
En este proceso, se evalúan los efectos ecotoxicológicos de la sustancia activa, de sus productos de degradación o metabolitos, y de al menos un producto formulado que contiene el ingrediente activo.
La evaluación actual del riesgo en el suelo se centra principalmente en el área donde los productos fitosanitarios son aplicados, sigue un esquema jerarquizado, lo que quiere decir que los primeros niveles de evaluación se basan en estudios (normalmente de laboratorio) e hipótesis de partida muy conservadoras; y claramente distingue los efectos a corto y a largo plazo (SANCO/10329/2002) de forma independiente para diferentes grupos taxonómicos.
La evaluación se centra en determinar:
- los efectos agudos y a largo plazo sobre la reproducción en determinados macroorganismos del suelo tales como lombrices y artrópodos;
- los efectos sobre la mineralización del carbono, fijación del nitrógeno y degradación de la hojarasca (parámetros funcionales de alta relevancia ecológica);
- los efectos fitotóxicos (vigor de la planta y emergencia de la semilla) sobre plantas no diana en el área no tratada.
Principios Uniformes
Los principios uniformes están descritos en el anejo VI de la Directiva 91/414/CEE (Directiva 97/57/CE), y en la guía SANCO/10329/2002. En el anejo VI existe un capítulo dedicado a la evaluación y otro ligado a la toma de decisiones. De forma resumida, la evaluación inicial del riesgo ecotoxicológico requiere ensayos basados tanto en parámetros estructurales como funcionales en diferentes grupos taxonómicos, como se resume a continuación:
A) Parámetros Estructurales
A.1. Lombrices
Un ensayo en lombrices para determinar la toxicidad aguda a los 14 días (14d-CL50) utilizando
Eisenia foetida Un ensayo en lombrices para determinar la toxicidad a largo plazo sobre la reproducción (56 días-NOEC). Este ensayo solo se requiere cuando la degradación del compuesto a los 90 días (DT90) en campo del producto es mayor que 365 días, si el producto se aplica repetidamente (> 6 aplicaciones), o la DT90 en campo esta comprendida entre 100 y 365 días y el producto se aplica más de tres veces. También se requiere, cuando el valor de TERaguda para lombrices es menor de 10.
A.2. Otros macroorganismos del suelo
Un ensayo de reproducción en colémbolos, utilizando Folsonia candida o en ácaros (Hypoaspis aculeifer), para determinar la concentración que no resulta en un efecto adverso sobre la reproducción (NOEC). Este ensayo se requiere cuando la DT90 en campo es entre 100 y 365 días, o el resultado del análisis de riesgo para artrópodos no diana indica un riesgo potencial para estos organismos.
B) Parámetros funcionales
B. 1. Microorganismos del suelo
Los efectos sobre la mineralización del carbono y fijación del nitrógeno para determinar los efectos sobre estos parámetros funcionales a los 100 días representan menos del 25%.
B. 2. Degradación de la materia orgánica
Degradación de la hojarasca (parámetro funcional de alta relevancia ecológica). Este ensayo se requiere siempre cuando la DT90 en campo es mayor de 365 días, y la mineralización es menor del 5% y la formación de residuos no extraíbles es > 70%.
C) Plantas no diana
Específicamente, no se menciona ningún requisito para las plantas no objeto del tratamiento en los anejos II y III, si bien los requisitos y el protocolo de evaluación jerarquizado esta descrito en la guía SANCO/10329/2002 sobre ecotoxicología terrestre:
- Datos de selección rápida (screening) en al menos 6 especies de plantas. Los ensayos deben realizarse a la máxima tasa de aplicación. En el caso de herbicidas se requiere además determinar los efectos fitotóxicos (vigor de la planta y emergencia de la semilla), en 6-10 especies de plantas.
Siguiendo el esquema de trabajo jerarquizado, y aplicando los principios uniformes, si se identifica que el riesgo es inaceptable, se deben realizar nuevos estudios, de exposición y/o efecto, con el fin de rebajar el nivel de incertidumbre asociado a este análisis. Los estudios ecotoxicológicos de alto nivel disponibles, y especificados en la guía SANCO/10329/2002 son: estudios de campo con lombrices, estudios más completos de degradación de la hojarasca, estudios de campo con diferentes grupos taxonómicos, o modelización de ecosistemas terrestres. El problema asociado al uso de estos estudios de alto nivel es que no existen protocolos estandarizados (excepto para los estudios de campo con lombrices) y no existen criterios armonizados para su evaluación. La experiencia en estudios de campo y semicampo es muy limitada. Como consecuencia, la evaluación de estos tipos de estudios no se realiza de una forma armonizada.
Esta es un área la cual necesita de una fuerte inversión en investigación y desarrollo.
Críticas al sistema actual y principales opciones a corto plazo
El protocolo actual descrito anteriormente ha sido criticado tanto por los estados miembros como por el panel científico (EFSA J., 461, 1-44, 2007). De forma resumida, el panel subraya la necesidad de realizar el análisis de riesgo de una forma más integrada, definiendo los objetivos tanto para el área tratada como la no tratada y teniendo en cuenta el modo de acción del producto fitosanitario. En cuanto a la valoración de riesgo en el tiempo, la opinión del panel científico sugiere que se debe tener en cuenta todas las rutas de exposición, así como la persistencia de la sustancia en el suelo. Algunos
Estados miembros proponen eliminar los ensayos funcionales, justificando que son ensayos poco sensibles, y centrarse en parámetros estructurales del suelo agrícola. Esta última propuesta resultaría en un cambio muy drástico del sistema actual de valoración del riesgo añadiendo más incertidumbres, puesto que el nivel de conocimiento de la ecología del suelo es todavía limitada, y no existe un esquema de valoración de riesgo basado únicamente en parámetros estructurales y tampoco hay una propuesta de valores límite para la toma de decisiones.
Con el fin de disminuir la incertidumbre asociada al proceso actual de valoración del riesgo, y resolver a corto plazo tanto la falta de experiencia y conocimiento, como las limitaciones técnicas de los ensayos disponibles, el panel de la EFSA desde un punto de vista pragmático presenta una propuesta clara que consiste, de forma resumida, en:
1) requerir de forma obligatoria ensayos de reproducción en lombrices,
2) permitir la inclusión de ensayos no estandarizados en otros organismos, tales como el oligoqueto Cognettia sphagnetorum (siguiendo el esquema propuesto en EPPO, 2003, Capítulo 8),
3) utilizar con cautela los resultados de los estudios de campo en lombrices ya que aproximadamente un 30% de los efectos no pueden ser detectados. Como opción se plantea la posibilidad de implementar esta aproximación experimental, utilizando extrapolaciones de curvas dosis respuesta o incluso incrementar las dosis ensayadas en los ensayos de laboratorio con lombrices,
4) utilizar el protocolo para plantas no diana descrito en el capítulo 12 (EPPO, 2003, Capítulo 12) para herbicidas, solicitando tanto datos de selección rápida como de eficacia para los productos que no tienen actividad como herbicidas,
5) considerar los efectos en otros grupos taxonómicos que habitan el suelo tales como: bacterias, hongos, protozoos y nemátodos, utilizando tanto parámetros funcionales como estructurales, y
6) excluir el ensayo de degradación de la hojarasca debido a sus limitaciones experimentales y falta de sensibilidad.
Las propuestas del 1 al 4 son opciones factibles, y contribuirían a mejorar el sistema actual en el sentido que más información estará disponible y la toma de decisiones será mejor fundada.
La opción de considerar los efectos en otros grupos taxonómicos (propuesta 5) está condicionada a la disponibilidad de ensayos. A este respecto, si existen ensayos publicados en la literatura o en fase de desarrollo, por mencionar alguno tenemos el ensayo en el insecto Oxythyrea funesta, en el ácaro Platynthrus peltifer y en el nemátodo Caenorhabditis elegans. La propuesta número 6, de omitir el ensayo de degradación de la hojarasca es una opción controvertida, teniendo en cuenta que la relevancia ecológica de este ensayo es elevada (cuantifica descomposición de la materia orgánica in situ), y es uno de los pocos ensayos disponibles para valorar el riesgo de sustancias persistentes.
En la actualidad, las limitaciones técnicas de este ensayo así como la falta de sensibilidad demostrada con este ensayo, a la hora de evaluar un gran número de sustancias activas en Europa, sugieren que el protocolo de este ensayo debe mejorarse, al menos, en cuanto a la definición de la exposición real.
La caracterización y evaluación del riesgo de sustancias persistentes en el suelo es uno de los aspectos del proceso de evaluación de productos fitosanitarios crítico y dinámico. De acuerdo con los principios uniformes, un producto no puede ser autorizada si la sustancia activa o sus productos de degradación, o metabolitos relevantes bajo las condiciones de uso propuestas, cumple que:
1) en estudios de campo persiste por más de un año (ej., DT90 > 1 año y la degradación media (DT50) > 3 meses), y/o
2) en estudios de laboratorio, a los 100 días la tasa de mineralización es menos del 5%, y la formación de residuos no extractables es más del 70%, a menos que pueda demostrarse científicamente que bajo condiciones de campo la acumulación en suelo no tenga efectos inaceptables sobre los cultivos y/o efectos fitotóxicos sobre cultivos sucesivos ni efectos inaceptables sobre el medio ambiente en general. Si bien los criterios 1 y 2 son claros, la cláusula en la que se indica "que pueda demostrarse científicamente?" lleva implícito la realización de un número de estudios adicionales en campo. En general, se asume que el esquema seguido cubre condiciones agrícolas realistas, sin embargo las adaptaciones a condiciones regionales en muchos casos pueden ser muy importantes. En tales casos, el conocimiento y juicio del experto es necesario y el esquema podría ofrecer el marco de trabajo para considerar cuales son las condiciones apropiadas en cada caso. Por ello, y con el fin de lograr criterios armonizados a este respecto el protocolo actual para evaluar sustancias persistentes está siendo revisado (Revision of 9188/VI/97 rev. 8: Guidance Document persistence in Soil), y ya existen propuestas de diferentes protocolos a nivel nacional (Holanda, VAN DER LINDEN y col, 2006). El panel científico de la EFSA sugiere que para este tipo de sustancias la valoración del riesgo ecotoxicológico debe centrarse más en parámetros que nos definan la estructura del ecosistema suelo. Es decir, deben utilizarse más ensayos con grupos taxonómicos diferentes y parámetros estructurales del suelo. Al mismo tiempo, el panel reconoce la falta de experiencia en estudios de campo y semicampo en el ecosistema terrestre, con respecto a que parámetros son los más relevantes (estructura, función, taxones, especies, estrategias de ciclos de vida, diversidad), y a la estandarización de estos estudios. Adicionalmente, en el momento actual el conocimiento de la distribución y la relevancia ecológica de los organismos invertebrados que habitan el suelo es limitado. En este punto, y a corto plazo es necesario plantearse cuales son las ventajas de utilizar un protocolo basado únicamente en parámetros estructurales cuando claramente es necesario invertir en investigación básica y definir que organismos y parámetros son más relevantes en suelos agrícolas. Sin duda alguna, un protocolo basado únicamente en parámetros estructurales es una opción a medio y largo plazo.
Algunas consideraciones para la Europa del Sur
Teniendo en cuenta lo expuesto anteriormente, esta claro que es imprescindible innovar y desarrollar nuevos protocolos para la valoración del riesgo de productos fitosanitarios en el suelo que ayuden a conseguir una agricultura sostenible. En este sentido, recientemente se ha creado un grupo de trabajo, bajo el amparo de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria con el objetivo de desarrollar escenarios de exposición para la valoración de riesgo en organismos de suelo (Revision of 9188/VI/97 rev. 8: Guidance Document persistence in Soil). La propuesta incluye el desarrollo de eco-zonas que ayuden a la evaluación de los estudios de campo. Estas eco-zonas quedarían definidas por factores climáticos, edáficos y biogeográficos de los grupos de macrofauna edáfica consideradas en la valoración de riesgo actuales (lombrices y colémbolos). Como se ha mencionado anteriormente, la evaluación ecotoxicológica de muchos productos fitosanitarios en el suelo está limitada a los ensayos de laboratorio y campo con lombrices, utilizando Eisenia foetida como especie estándar y con Colémbolos (Folsonia candida). Esta estrategia esta plenamente justificada, ya que los aspectos biológicos y ecológicos de estas especies son conocidos con bastante detalle. Sin embargo, en el caso de E. foetida, se sabe que es una especie representativa de suelos con alta materia orgánica (JÄNSCH y col., 2005), lo que contrasta con los suelos del área Mediterránea de zonas áridas o semiáridas donde el contenido de materia orgánica y la disponibilidad y/o cantidad de agua es limitada (ZDRULI y col, 2004; VAN-CAMP y col., 2004).
En la revisión de la directiva 91/414/CEE se contempla la evaluación zonal como medio para desarrollar el principio de reconocimiento mutuo. Este principio consiste en que un estado miembro puede reconocer la autorización de un producto fitosanitario en otro estado miembro, siempre y cuando se demuestre que las condiciones agroambientales de uso del producto fitosanitario en ambos estados son comparables. Los estados miembros del sur de Europa (Portugal, España, Francia, Italia, Malta y Chipre) quedan englobados en la zona Mediterránea (SANTOS-EXPÓSITO y col., 2008). Bajo este contexto de evaluación zonal, y teniendo en cuenta que E. foetida podría no ser una especie representativa en algunas de las condiciones agroambientales del sur de Europa (zonas áridas y semiáridas), resulta necesario explorar qué especies de invertebrados serían ecológicamente más relevantes para suelos agrarios mediterráneos, y desarrollar protocolos y escenarios específicos para la valoración de riesgo bajo estas condiciones. En este sentido, los nemátodos serían excelentes candidatos, debido a su ubicuidad, su diversidad funcional, su respuesta a cualquier cambio ambiental y la disponibilidad de bases de datos de nemátodos presentes en suelos agrarios europeos (revisado en MULDER et al., 2005), que servirían de punto de partida.
Conclusiones
La evaluación del riesgo de productos fitosanitarios en el suelo es un proceso dinámico y los requisitos ecotoxicológicos son cada vez más exhaustivos.
El sistema actual de riesgo basado en un conjunto de parámetros funcionales y estructurales presenta ciertas limitaciones, en particular con respecto a la valoración de sustancias persistentes.
Con el fin de implementar el sistema actual, algunas de las propuestas presentadas por el panel científico son bastante pragmáticas y pueden incorporarse al sistema actual a corto plazo. Sin embargo, algunas otras necesitan de una fuerte inversión en investigación.
Agradecimientos: A Elena Alonso-Prados por sus comentarios durante la redacción del artículo.
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