Los residuos de los productos fitosanitarios en los productos vegetales tratados, presentan riesgos para la salud de los consumidores, por lo que se hace necesario regular la cantidad máxima de residuos que pueden contener los alimentos y piensos.
El reglamento (CE) 396/2005 unifica en una sola disposición legal toda la normativa comunitaria sobre límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas en alimentos y piensos. Este reglamento establece como han de fijarse los LMR, teniendo en cuenta las buenas practicas agrícolas y protegiendo la salud del consumidor; regula el control de su cumplimiento; reparte las competencias entre los Estados miembro, la Comisión Europea y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA); y lo más importante: establece LMR específicos y armonizados en todos los alimentos y piensos destinados a consumo humano o animal, para cada una de las sustancias activas utilizadas en la formulación de productos fitosanitarios. No se podrán comercializar alimentos o piensos, destinados al consumo humano o animal, que contengan residuos que superen los LMR establecidos.
Los principales objetivos del Reglamento son: garantizar un elevado nivel de protección a los consumidores; unificar normativas comunitarias relativas a LMR en alimentos y piensos; y eliminar barreras comerciales dentro de la Unión Europea.
En el presente artículo se exponen los aspectos más destacables de este reglamento que será de total aplicación a partir del 1 de septiembre de 2008.
Contexto legal
La Directiva 91/414/CEE, establece a nivel comunitario los requisitos y procedimientos necesarios para la autorización, comercialización, utilización y control de los productos fitosanitarios. Su anejo I, incluye una lista de las sustancias activas que pueden utilizarse en la formulación de productos fitosanitarios.
Los Estados miembro solo pueden autorizar los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas incluidas en dicho anejo I.
El uso de los productos fitosanitarios conlleva la presencia de residuos en los productos vegetales tratados, por lo que se hace necesario regular la cantidad máxima de residuos que pueden contener los alimentos y piensos, para asegurar que no supongan un riesgo para la salud de los consumidores.
Se entiende como residuo de un producto fitosanitario, las sustancias activas, los metabolitos y los productos de degradación o de reacción de las sustancias activas utilizadas en productos fitosanitarios que estén presentes en alimentos y piensos, debido a su uso en fitosanidad, veterinaria o como biocidas. Y se define Límite Máximo de Residuos (LMR) como el límite legal superior de concentración de un residuo de producto fitosanitario en alimentos o piensos, basado en las buenas prácticas agrícolas y la menor exposición del consumidor necesaria para proteger a todos los consumidores vulnerables.
Existen diversas normativas, a nivel mundial, comunitario y nacional, que regulan los LMR. A nivel mundial, la Comisión del Codex Alimentarius, creada en 1963 por la FAO y la OMS, fija recomendaciones de LMR a nivel mundial, no son de obligado cumplimiento, pero pretenden mejorar el comercio internacional. A nivel comunitario, hasta ahora existían distintas legislaciones europeas que fijaban límites máximos de residuos a nivel comunitario y distintas legislaciones nacionales que establecían límites a nivel nacional para las sustancias activas que no tenían establecido LMR comunitario.
La fijación de los LMR se basa en criterios agronómicos (Buena Práctica Agrícola) y criterios toxicológicos (proteger la salud del consumidor).
Pero las legislaciones nacionales de los Estados miembro consideran también criterios comerciales, fijando LMR en función de sus intereses, favoreciendo sus exportaciones e impidiendo las de otros países. Por lo que se creaban barreras comerciales intracomunitarias.
El Reglamento (CE) Nº 396/2005 relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal, ha sido elaborado para unificar la legislación europea sobre residuos. Este reglamento, de aplicación directa en todos los Estados miembro, derogará las anteriores Directivas comunitarias del Consejo relativas a la fijación de límites máximos de residuos, así como las normativas nacionales sobre el establecimiento de LMR. Y los Estados miembro no podrán establecer LMR provisionales nacionales (modificándose a este respecto la Directiva 91/414/CEE).
De esta forma la diversa legislación sobre LMR en la Unión Europea, se sustituye por un único acto legislativo, más simple y claro, que armoniza la legislación comunitaria y los LMR. (Figura 1).
El reglamento no será aplicable hasta el 1 de septiembre de 2008, y mientras tanto, los LMRnacionales de cada Estado miembro así como laslegislaciones nacionales seguirán vigentes hastadicha fecha.
En España, la legislación sobre productos fitosanitarios y LMR se basa en la trasposición de la legislación comunitaria: Real Decreto 2163/1994, traspone la Directiva 91/414/CEE, y Real Decreto 280/194 sobre residuos, traspone las directivas europeas sobre fijación de LMR.
Estructura y contenido del Reglamento (CE) 396/2005
Se estructura en 10 capítulos y 7 anexos. En los capítulos se establece el objetivo y ámbito de aplicación del reglamento; el procedimiento para la fijación de LMR; se regula el control de su cumplimiento; se reparten las competencias; se incluyen medidas de urgencia y medidas de apoyo; y se contemplan disposiciones especiales para la constitución de sus anexos.
El objetivo del Reglamento es garantizar un elevado nivel de protección de los consumidores, unificar disposiciones comunitarias relativas a alimentos y piensos, y eliminar barreras al comercio intracomunitario.
Ámbito de aplicación: En el anexo I del Reglamento se listan los alimentos y piensos a los que se aplican LMR. Se incluyen nuevos alimentos no contemplados en las legislaciones comunitarias anteriores, como pescado y piensos, aunque aún están exentos del establecimiento de LMR, porque no se dispone de suficiente información para ello.
Límites Máximos de Residuos armonizados: En el anexo II se incluyen los LMR comunitarios,ya establecidos anteriormente en las Directivas 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEEy 90/642/CEE.
En el anexo III se incluyen los LMR temporales, corresponden a los LMR nacionales armonizados.
Para la elaboración de este anexo, la Comisión creó una base de datos con todos los LMR nacionales facilitados por los Estados Miembro (Mayo 2006), y elaboró un borrador de LMR temporales, considerando el LMR nacional más alto para cada sustancia activa/producto vegetal.
Posteriormente solicitó a la EFSA su opinión. EFSA desarrolló un modelo para la evaluación de riesgo al consumidor, teniendo en cuenta todas las dietas nacionales de la Unión Europea y realizó una evaluación de riesgo a partir del borrador de LMR temporales creado por la Comisión.
Tras la evaluación, EFSA emitió su opinión sobre los LMR que no eran seguros para el consumidor.
La Comisión junto con los Estados miembro realizaron un refinamiento de la evaluación de riesgo realizada por EFSA, con objeto de ajustar los valores de los LMR que no resultaron seguros tras dicha evaluación, hasta asegurar que ninguno represente riesgo para el consumidor. Por ultimo, se notificaron los LMR a la Organización Mundial de Comercio, para su conocimiento, antes de la publicación del anexo III (1 marzo de 2008).
Cuando un producto vegetal/animal no tiene asignado un LMR específico para una sustancia activa, se le aplica un valor por defecto de 0.01 ppm (concentración mínima cuantificable por métodos analíticos). Cuando los métodos analíticos normales disponibles no permiten fijarlo en este valor, en el anexo V se incluyen otros valores por defecto para las sustancias que lo requieren.
Excepciones a la aplicación de LMR: En el anexo IV se listan las sustancias activas para las que no se exigen LMR, debido a que no pueden ocasionar efectos tóxicos.
En el anexo VII se listan las combinaciones de sustancia activa y producto vegetal que se pueden usar y superar los LMR establecidos en determinadas condiciones (fumigación poscosecha, el producto no se va a consumir de forma inmediata, y se ha informado de ello a los Estados miembro y a la Comisión Europea).
Anexos que aún no se han desarrollado: El anexo VI incluirá factores de transformación: de concentración o de dilución de los residuos de las sustancias activas tras el procesado industrial de los alimentos.
Las principales aportaciones del Reglamento respecto a la normativa anterior se pueden resumir en estos puntos
- Se fijarán límites máximos de residuos en todos los alimentos y piensos destinados a consumo humano o animal, para cada una de las sustancias activas utilizadas en la formulación de productos fitosanitarios. Asignándose un valor por defecto (LMR=0.01 ppm) cuando no tengan fijado un LMR específico.
- Hasta ahora existían LMR a nivel europeo y a nivel nacional. Se suprimen estos últimos, estableciendo LMR comunes para toda la UE.
- A partir de ahora, no se podrán autorizar productos fitosanitarios que no tengan asignados LMR comunitarios.
- Se unifica la normativa relativa a LMR. Y al ser un reglamento, no necesita adaptaciones a las normativas nacionales de los Estados miembro, sus disposiciones se aplican al mismo tiempo y en la misma manera, de esta forma se evitan interpretaciones distintas.
- Reparto de responsabilidades entre los Estados miembro, la Comisión Europea y EFSA. Será EFSA quién fijará los LMR tras comprobar que no existe riesgo para el consumidor.
- Mayor transparencia y facilidad de acceso a la información relevante sobre residuos: se creará una base de datos accesible a los Estados miembro (LMR y documentación relevante utilizada para su establecimiento), y habrá una parte con acceso público.
- Para el establecimiento de los LMR se tendrán en cuenta los LMR establecidos por el CODEX y los LMR de terceros países con los que se comercialice, también se establecerán LMR para productos importados. Todo ello para facilitar el comercio internacional.
- Deberán considerarse los efectos acumulativos y sinérgicos de los productos fitosanitarios.
- Considera la realización de pruebas de actitud de los laboratorios.
- El reglamento considera también LMR para piensos y pescados, aunque aún no se han implementado.
- Los resultados de los controles de cumplimiento del reglamento se harán públicos, se informara sobre los infractores y se impondrán sanciones por incumplimiento.
Procedimiento aplicable a las solicitudes de LMR una vez que entre en vigor el Reglamento
Para que un Estado miembro conceda una autorización de uso de un producto fitosanitario, deberá estudiar si para tal uso es necesario modificar un LMR existente o establecer uno nuevo.
Las solicitudes de uso las pueden realizar los fabricantes de productos fitosanitarios o cualquier parte interesada, y deben de presentarlas al Estado miembro junto con la documentación necesaria requerida (según anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE: buenas prácticas agrícolas críticas, métodos analíticos, estabilidad de los residuos en el almacenamiento, metabolismo, nivel de residuos, evaluación de riesgo)
El Estado miembro evaluará la solicitud y la documentación según principios uniformes (anexo VI de la Directiva (CE) 91/414/CEE). Y enviará a la Comisión Europea y a EFSA la solicitud, la evaluación y el expediente que lo avale. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), a partir del informe de evaluación del Estado miembro, emitirá un dictamen sobre cada solicitud de LMR, incluyendo en su dictamen una evaluación de riesgo al consumidor. La Comisión Europea, basándose en la opinión de EFSA, emitirá un reglamen to para establecer un nuevo LMR o modificar o eliminar un LMR existente.
Procedimiento similar se seguirá una vez que una sustancia sea incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE después de la entrada en vigor del Reglamento 396/2005. El Estado miembro hará una evaluación considerando todos los usos solicitados para los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa en cuestión. EFSA evaluará el riesgo y emitirá un dictamen. Y la Comisión en base a la opinión de EFSA emitirá un reglamento para establecer los LMR.
Cómo afectará el nuevo reglamento al comercio en España
Aunque no es la función de los LMR, en ocasiones se han utilizado como barreras comerciales entre los países de la Unión Europea, al establecer estos los LMR nacionales en función del interés de sus productores y no de los Estados miembro a los que importan.
De esta forma, no permiten la entrada en su territorio de alimentos y piensos justificando que superan sus LMR nacionales, aunque el alimento cumpla con los LMR establecidos en el país de origen.
Con la entrada en vigor del reglamento, lo anterior no va a ser posible, ya que los LMR serán comunes para todos los Estados miembro. Se mejorará la libre circulación de mercancía de alimentos y piensos dentro de la Unión Europea y también se favorecerá el comercio con el resto del mundo, ya que los LMR se establecen considerando LMR CODEX y LMR de terceros países, y además también se fijarán tolerancias a la importación.
Europa ocupa el primer puesto en el comercio mundial de productos agroalimentarios, superando a grandes exportadores/importadores como son EE UU, China y Japón.
En España, la contribución del sector agrario y pesquero español a la balanza exterior en 2006, representaba el 11.2% del comercio exterior total: las exportaciones de productos del sector agrario y pesquero representaron el 14.3% de las ventas totales y las importaciones el 9.2% del total de las compras.
Los principales productos que se exportan son: aceite de oliva, carne de porcino fresca, mandarinas, tomates, naranjas, frutales de hueso, fresas, lechugas y pimientos. Y los productos que se importan principalmente son: crustáceos, cigarros y puros, madera, trigo, torta de soja, quesos, maíz, carne bovina, habas de soja.
El 70% de los intercambios que realiza España son con la Unión Europea (81% exportaciones; 58% importaciones). Fuera de la UE, Latinoamérica es nuestro segundo socio comercial, representa el 12% de intercambios (2% de las exportaciones; 17% de las importaciones); EE UU: representa el 3% de nuestros intercambios agrarios y pesqueros; y países del Magreb (Marruecos, Argelia, Túnez, Libia y Mauritania), representan el 2%. (Figura 2), los datos están referidos al año 2005.
Las exportaciones españolas de productos agrarios a países de la Unión Europea, se realizan principalmente a Francia, Alemania y Reino Unido y Países Bajos. Y mayoritariamente se exportan cítricos, hortalizas y frutales de hueso. En las Figuras 3, 4 y 5 se observan las principales exportaciones de España a la UE por productos y por países de la UE, referidas al año 2007.
La armonización de los LMR a nivel comunitario, afectará principalmente a nuestros usos nacionales de insecticidas y fungicidas, que son los productos fitosanitarios más utilizados en los productos vegetales que exportamos. Una profundización sobre este tema se está realizando y será motivo de otro trabajo.
BIBLIOGRAFÍA
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L58, 1 marzo 2008.(corrección de errores DOCE, L 70/24, 14 marzo 2008)
Reglamento (CE) 299/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008, por el que se modifica el Reglamento (CE) 396/2005, relativo a límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal, por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión.
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Comprar Revista Phytoma 199 - MAYO 2008
