La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA según sus siglas inglesas) fue creada a raíz de una serie de escándalos alimentarios que redujeron la confianza de los consumidores. Ello condujo a las instituciones europeas a establecer un nuevo organismo encargado de proveer asesoramiento científico independiente en cuestiones relativas a la seguridad alimentaria.
La EFSA fue legalmente establecida a principios de 2002 por un reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo.1 Este reglamento dibuja los principios básicos y requisitos de la legislación alimentaria y estipula que la EFSA sea una fuente independiente de asesoramiento científico, información y comunicación de los riesgos en el área de la seguridad alimentaria.
Uno de los principios más importantes de la política de seguridad alimentaria, establecidos por este reglamento, es la separación entre las responsabilidades de la determinación del riesgo y la gestión del riesgo. En tanto que la EFSA asesora en relación a los posibles riegos relacionados con los alimentos y los piensos, la responsabilidad de la gestión de tales riesgos permanece dentro de las instituciones políticas de la UE. La comunicación de los riesgos es una responsabilidad compartida entre los evaluadores de riesgo y los gestores de riesgo.
La Junta Directiva de la EFSA ha adoptado un cierto número de principios y reglas que rigen todas las actividades de la EFSA. Entre ellos se encuentra un firme compromiso por la transparencia. El programa de trabajo de la EFSA puede ser consultado a través de Internet y se han adoptado procedimientos para permitir el acceso público a todos los documentos producidos por la EFSA.
Una visión general de la estructura organizativa de la EFSA se presenta en la Figura 1.
Sistema europeo para la autorización de productos fitosanitarios
La Directiva 91/414/EEC2 establece un sistema armonizado para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios en la Unión Europea. El sistema establecido por esta directiva comprende un procedimiento para la inclusión de las sustancias activas de los productos fitosanitarios en una lista positiva única vinculante para todos los miembros de la UE (Anejo I de la directiva), y unos procedimientos y criterios de evaluación armonizados que deben seguir los Estados miembros en la autorización de productos fitosanitarios específicos (Anejo VI de la directiva).
La evaluación de una sustancia activa para su inclusión en el Anejo I comprende varias etapas que se inician con la notificación de la misma por un solicitante. El solicitante normalmente es una empresa productora de la sustancia activa; sin embargo, nada impide que actúen como solicitantes otras partes interesadas, como pueden ser asociaciones agrarias o Estados miembros.
Una vez realizada la notificación, la Comisión o, en el caso de sustancias activas nuevas el mismo solicitante, escoge un Estado Miembro Ponente (Rapporteur Member State, RMS) para la evaluación de la sustancia activa.
El solicitante tiene que presentar un dossier con los estudios e informaciones pertinentes para la sustancia activa de acuerdo con los requisitos establecidos en el Anejo II de la directiva. Asimismo, debe presentar un dossier para al menos un producto fitosanitario representativo que la contenga, siguiendo los requisitos establecidos en el Anejo III.
En base a la información presentada por el solicitante y a toda aquella que por otras fuentes estuviera a su disposición, el RMS debe elaborar un Borrador de Informe de Evaluación (Draft Assessment Report, DAR). Esta evaluación debe comprender el examen de todos los estudios presentados abarcando: la identidad de la sustancia y del producto representativo, sus propiedades físico químicas, sus propiedades toxicológicas, el metabolismo en plantas, en ganado y animales de corral, su comportamiento medioambiental y sus toxicidad para diversos organismos no diana. Asimismo, el RMS debe realizar una determinación del riesgo en base a los usos y buenas prácticas agrícolas propuestos por el solicitante. En última instancia, se debe demostrar que al menos uno de los usos representativos propuestos (con las medidas de mitigación del riesgo que en su caso fueran necesarias) puede ser considerado seguro en la Unión Europea de acuerdo con los criterios establecidos en el Anejo VI de la directiva.
En el DAR, el RMS deben proponer la inclusión o no de la sustancia en cuestión en el Anejo I de la directiva.
Una vez finalizado, el DAR se somete a una revisión inter pares (DAR Peer Review) en la que participan expertos científicos de diversos Estados miembros y que es dirigida por la EFSA.
Finalmente, en base al DAR y a las conclusiones de la revisión inter pares que produce la EFSA, la Comisión propone una decisión en relación con la inclusión o no de la sustancia activa en el Anejo I. Dicha decisión es votada por los Estados Miembros y publicada en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
A partir del momento de la inclusión de una sustancia activa en el Anejo I, los Estados miembros pueden otorgar autorizaciones a productos fitosanitarios que la contengan o confirmar, en su caso, aquellas que ya estuvieran en vigor.
Papel de la EFSA en la determinación del riesgo de productos fitosanitarios
En la EFSA existen dos unidades que tratan de los asuntos relacionados con los productos fitosanitarios.
1. Comité científico técnico para los productos fitosanitarios y sus residuos. Existe un Comité científico técnico para los productos fitosanitariosy sus residuos (Panel for the Plant Protection Products and theirResidues, PPR) que es nombrado por la Junta Directiva de la EFSA, a travésde un concurso abierto, y es renovado cada tres años. Está formado por21 científicos de reconocido prestigio que trabajan en diferentes centros deinvestigación y universidades europeas.3 Se reúnen con regularidad mensualen plenario y forman grupos de trabajo para la resolución de las diferentescuestiones. En estos grupos se suelen invitar expertos ad hoc, cuandoes necesario cubrir campos de conocimiento más especializado y no representadoen el comité. Este comité emite Dictámenes Científicos (ScientificOpinions) sobre las cuestiones que se le plantean.
Desde su fundación este comité ha publicado 32 dictámenes científicos. Los dictámenes del comité no son legalmente vinculantes, pero deben ser tenidos en consideración por los gestores del riesgo (Comisión y Estados miembros) a la hora de tomar sus decisiones. En la actualidad, es también responsabilidad de éste Comité Científico Técnico el desarrollar las guías técnicas de evaluación para la determinación del riesgo de los productos fitosanitarios (por ejemplo actualizando los diversos modelos y guías FOCUS).
2. Unidad para la revisión inter pares de la determinación del riesgo de los productos fitosanitarios (Pesticida Risk Assessment Peer Review, PRAPeR). La unidad para la revisión inter pares de la determinacióndel riesgo de los productos fitosanitarios, PRAPeR, es responsablede la revisión de la determinación del riesgo inicial realizada por elEstado Miembro Ponente (RMS) en el contexto del proceso establecido porla directiva 91/414/EEC. Asimismo, tiene la responsabilidad de realizar losinformes sobre la evaluación de estos productos fitosanitarios para la ComisiónEuropea (EFSA Conclusions).
Con el establecimiento de la EFSA en 2002 la determinación del riesgo se separó de la gestión del riesgo. De acuerdo con ello, la EFSA es la responsable de la determinación del riesgo de las sustancias activas de los productos fitosanitarios. Para la determinación del riesgo de los productos fitosanitarios existentes los Reglamentos de la Comisión (EC) 451/20004, 1490/20025 y 2229/20046 asignan a la EFSA la responsabilidad de la determinación del riesgo de las sustancias contenidas en las segunda (52 sustancias), tercera (144 sustancias) y cuarta (249 sustancias) fases del programa de revisión inicialmente establecido para la implementación de la directiva 91/414/EEC.
En relación con las sustancias activas nuevas, la EFSA debe realizar la determinación del riesgo para aquellas sustancias nuevas cuyo dossier haya sido considerado completo después de junio de 2002.
La Unidad PRAPeR realiza en colaboración con los Estados miembros la revisión inicial del Borrador de Informe (DAR) presentado por el Estado Miembro Ponente (RMS) que debe terminar con la elaboración de una Conclusión que es entregada a la Comisión para su consideración al tomar la decisión sobre la inclusión o no de la sustancia en el Anejo I de la directiva 91/414/EEC. Todas estas conclusiones se ponen a disposición del público en la página Internet de la EFSA (http://www.efsa.europa.eu/en/science/praper/conclusions.html). Asimismo, siguiendo la legislación europea, todos los documentos generados durante la revisión inter pares incluyendo el DAR son públicos y se pueden solicitar a través de la misma página de Internet.
A partir del año 2006 se hizo posible que, tal como estaba previsto en la legislación, que terceras partes (cualquier ciudadano u organización) pudieran participar con sus comentarios al DAR en el proceso de revisión.
En la actualidad se han publicado ya más de 65 conclusiones incluyendo las 50 sustancias de la segunda fase de revisión.
Horizonte de la armonización de la UE en el contexto de la OCDE
De los 27 Estados miembros de la Unión Europea, 19 pertenecen a la OCDE, constituyendo dos tercios de la misma en términos numéricos. Se prevé la próxima modificación de la legislación europea (Anexos II y III de la directiva 91/414/EEC) para adoptar las guías técnicas de la OCDE como referente para la realización de los estudios necesarios para satisfacer los requisitos de información en todas las áreas del dossier; aunque de facto los estudios realizados según estas guías han venido siendo aceptados sin dificultad.
En relación con la evaluación científica de los estudios del dossier, no parece que debiera existir mucha dificultad en reconocer la validez de estudios ya evaluados por otros miembros de la OCDE, si dicha evaluación se somete a un procedimiento de revisión inter pares análogo al ya existente para las evaluaciones científicas realizadas por los diferentes miembros de la Unión Europea.
En relación con la determinación del riesgo, la armonización debe dirigirse más hacia la unificación de criterios que a la armonización de las determinaciones del riesgo particulares, que seguirán siendo especificas para cada región en función de sus condiciones medioambientales y los usos propuestos.
BIBLIOGRAFÍA
1. REGLAMENTO (CE) No 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo de 28 de enero de 2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. DOC L31, 1.2.2002.
2. Directiva 91/414/EEC del Consejo de 15 de julio de 1991 relativa a la comercialización de los productos fitosanitarios. (El texto consolidado con todas las directivas que modifican el texto original puede encontrarse en: http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1991/en_1991L0414_do_001.pdf )
3. Adscripción y una breve referencia biográfica de los miembros permanentes del Comité PPR: http://www.efsa.europa.eu/en/science/ppr/ppr_members.html.
4. REGLAMENTO (CE) n° 451/2000 de la Comisión de 28 de febrero de 2000 por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el Apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (http://europa.eu.int/eur-lex/es/consleg/main/2000/es_2000R0451_index.html).
5. REGLAMENTO (CE) n° 1490/2002 de la Comisión de 14 de agosto de 2002 por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) n° 451/2000. (http://europa.eu.int/eur-lex/es/consleg/main/2002/es_2002R1490_index.html).
6. REGLAMENTO (CE) n° 2229/2004 de la Comisión de 3 de diciembre de 2004 por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE. (http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/site/es/oj/2004/l_379/l_37920041224es00130063.pdf).
7. REGLAMENTO (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal. El texto completo puede encontrarse en: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/es/oj/2005/l_070/l_07020050316es00010016.pdf
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