Sección: 27as jornadas de productos fitosanitarios
En julio de 1993 entró en vigor la Directiva 91/414/CE que regula la comercialización y control de los productos fitosanitarios. Pasaron varios años hasta que los Anexos II - VI fueron completados, mientras que la primera sustancia activa no fue incluía en el Anexo I (lista positiva) hasta el año 1997.
Hasta la fecha unas 115 sustancias activas se han incluido en el Anexo I y se han retirado del mercado europeo unas 455 sustancias activas. Es de destacar el considerable retraso en la ejecución del programa de revisión de las sustancias activas presentes en el mercado europeo hasta julio de 1993 (se aprobó una ampliación del período del proceso de revisión hasta finales del 2008). Dado el ritmo en que se van incluyendo sustancias activas en el Anexo I, los Estados miembros (EM) están preocupados por la carga de trabajo que esto implica, tanto para poder atender las solicitudes y si procede conceder autorizaciones a nivel de estado miembro, como para realizar las revisión de las sustancias existentes y su inclusión en el Anexo I.
A raíz de esta preocupación, desde hace algún tiempo se está estudiando la manera de reducir esta carga de trabajo para los EM, sin comprometer los principios básicos de la Directiva, a saber:
- transparencia.
- alto nivel de protección para las personas y el medio ambiente.
Trabajo compartido y concepto zonal
En el proceso de re-registro para la inclusión en el Anexo I de las sustancias activas existentes se prevén dos etapas:
1. Comprobar el grado de interés y complicidad (en los 6 meses siguientes a la entrada en vigor de la Directiva para la inclusión de la sustancia activa en el Anexo I).
2. Evaluación en profundidad de los informes del Anexo III para cada producto que se quiere re-registrar, de acuerdo con los Principios Uniformes (en los 4 años siguientes a la entrada en vigor de la Directiva para la inclusión de la sustancia activa en el Anexo I).
Durante la primera etapa las autoridades competentes del EM han de verificar el acceso a la información confidencial y la equivalencia de la sustancia activa con la sustancia de referencia.
Se acordó, y esto aparece reflejado en el texto de las recientes Directivas de inclusión en el Anexo I, que este trabajo debe estar coordinado por el Estado miembro "Reporter" (EMR) y otro EM que actuara en nombre de los otros EM.
En otras palabras hemos puesto en marcha un sistema de trabajo compartido por el que un EM confía en el trabajo realizado por otro EM simplemente porque considera que no es necesario duplicar el trabajo.
¿Qué pasa con la segunda etapa?
La realización de la segunda etapa demanda una mayor carga de trabajo para la evaluación de los detallados informes que conforman el Anexo III, de acuerdo con los Principios Uniformes.
Actualmente no hay ninguna previsión en cuanto a trabajo compartido en esta etapa excepto lo que indica el Artículo 10 sobre reconocimiento mutuo entre EM cuando el solicitante facilita suficiente información para demostrar los compatibilidad en condiciones climáticas y agrícolas.
Hasta el momento al Artículo 10 se ha recurrido en muy pocas ocasiones, debido a la dificultad de desarrollar los criterios de compatibilidad.
Para superar este escollo una nueva idea que esta ganando adeptos es la del concepto de autorización zonal.
De acuerdo con esta idea, la Unión Europea se dividiría en tres zonas: Norte-Centro-Sur. En esta propuesta se prevé un sistema de obligado cumplimiento por el que los EM pertenecientes a una misma zona aceptarían las autorizaciones concedidas en otro estado de la misma zona durante un determinado periodo de tiempo.
Los detalles de este concepto zonal no están totalmente aclarados y serán objeto de negociaciones en cuanto se envié a Comisión para su discusión en el Consejo una propuesta de revisión de la Directiva 91/414/CE.
Es de esperar que esta idea se incluya en la propuesta de modificación. Los EM deberían ir pensando en como implementar este concepto en la práctica.
La diferencia más significativa entre concepto zonal y el de reconocimiento mutuo radica en que en el primero las condiciones climáticas y agrícolas se consideran comparables dentro de una zona y en el planteamiento de reconocimiento mutuo no se tiene en cuenta esta similitud en las condiciones climáticas y agrícolas.
Es sistema zonal parece que es un paso adelante para acelerar los procesos de revisión y reducir la carga de trabajo de los EM, si bien hay una serie de cuestiones que necesitan una respuesta clara:
1. ¿Deben todos los EM (o algunos) de una misma zona estar involucrados en el proceso de evaluación, o por otra lado será un solo EM el que actuará como "reporter"?
2. ¿Cómo debe distribuirse el trabajo entre EM de una misma zona?
3. ¿Cómo se coordinará el trabajo?
4. ¿Cuáles son los cambios que deben introducirse a nivel de EM en cuanto a la estructura y organización de las autoridades competentes para implementar este concepto de manera eficiente?
5. ¿Cuál debe ser el nivel de flexibilidad que la legislación debe permitir a los EM para que puedan organizarse?
6. ¿Qué papel ha de jugar la Comisión (y la AESA) en el sistema zonal?
7. ¿Hay determinados usos (p.e. aplicaciones bajo plástico o en espacios cerrados) que sobrepasan el concepto zonal? Y consecuentemente, en estos casos, habrá una necesidad de una coordinación inter-zonal. ¿Cómo puede organizarse esta coordinación?
Concepto de autorización zonal y Estados miembros del Sur
Los Estados miembros del Sur (EMS) (1) reconocen la necesidad de fortalecer la colaboración entre las autoridades competentes, de cada país, en la concesión de autorizaciones de productos fitosanitarios y de hecho ya se han mantenido reuniones de cara a estudiar la manera de como implementar el concepto de autorización zonal.
El primer paso fue la reunión de trabajo auspiciada por Grecia en Arachova (25 a 26 de octubre de 2004), a la que siguió una reunión en Madrid los días 9 y 10 de junio del presente año.
El mayor logro de estas reuniones fue el acuerdo alcanzado por los EMS para comenzar un proyecto piloto que representaba la realización de trabajos compartidos, entre las autoridades competentes de cada país, para el estudio de los documentos de tres productos: acetamiprid, mepanipyrim y thiacloprid.
Este proyecto se esta llevando a cabo en estos momentos y está previsto que esté concluido hacia finales de abril de 2006. Se espera que el proyecto conduzca a fructuosas conclusiones. Este proyecto piloto permitirá estudiar la manera de cómo hacer frente a las dificultades que puedan surgir, y ayudará a los EMS a entender las dificultades y problemas que el sistema de autorización zonal pueda tener y como resolverlos.
La experiencia será muy útil para mejorar el sistema en el futuro de cara a las negociaciones que se mantengan en Bruselas para la revisión de la Directiva 91/414/CEE. Los EMS tienen una oportunidad única para ir a la mesa de negociación con una propuesta común sobre un sistema de autorización zonal realizable y eficiente.
